通过ENISO 23500改善血液透析患者的生活

发布时间：2020-12-25 热度：

通过ENISO 23500改善血液透析患者的生活

      新批准的ENISO 23500系列血液透析及相关治疗用液体的制备与质量管理涉及水处理和透析液的生产。标准系列目前由四个部分组成，分别用于一般需求(ENISO 23500-1)、血液透析用水处理设备(ENISO 23500-2)、水(ENISO 23500-3)和用于血液透析的浓缩物(ENISO 23500-4)。

      事实上，人们早就知道透析液的化学和微生物污染会使血液透析患者面临急慢性问题的风险，主要挑战之一是在一份针对水处理设备或血液透析机制造商的文件中包括液体质量要求。这就是ENISO 23500系列推出的地方：其目标是为用户提供处理水和浓缩物的指导，以及用于血液透析的透析液的生产和质量监督。这种指导的必要性是基于透析液的质量在提供安全和有效的血液透析方面所起的关键作用，并认识到日常透析液的质量由提供治疗的保健专业人员控制。

      该系列的目标是参与血液透析患者的管理或日常护理并负责透析液质量的保健专业人员。它考虑到透析液准备的各个阶段所使用的设备通常是由专业供应商销售的，透析从业人员通常在设备安装后负责设备的维护。因此，ENISO 23500就设备的质量监督和维护提供指导，以确保透析液的质量在任何时候都是可接受的。建议用户遵循制造商关于设备操作和维护的指示。在设备不是从专门供应商购买的情况下，用户有责任验证其性能，并确保提供适当的操作和维修手册。

      新批准的标准反映了保健专业人员、病人和医疗器械制造商认真努力，改进水和浓缩物的处理，生产和监督血液透析用透析液，以保护血液透析患者免受已知化学和微生物污染物的不良影响。
 

en iso 23500系列在欧洲采用。CEN/TC 205‘非活动医疗设备’，其秘书处由DIN、德国国家标准化机构。

新的CEN标准：EN 17161：2019

      每个用户都有自己的需求、特征、能力和首选项的配置文件。在开发主流产品和服务时需要考虑到这一事实。特别是，确保残疾人在与其他人平等的基础上获得产品和服务至关重要。“人人设计”方法承认这些差异，并力求最大限度地满足它们的要求，以实现可获得的产品和服务。

      在这方面，最近发布的欧洲标准EN 17161：2019年“面向所有人的设计-遵循产品、货物和服务中的所有设计方法的可访问性-扩大用户范围“旨在帮助各组织以一致的方式解决残疾人无障碍问题。它规定了能够使组织设计、开发和提供产品、产品和服务的需求，这些产品、产品和服务可供本组织访问、理解和使用。最广泛的用户包括残疾人。

这个标准是欧盟委员会的结果。标准化请求M/473将“面向所有人的设计”纳入相关的标准化计划。

本标准规定的要求是通用的，旨在适用于所有组织的所有相关部分，不论其类型、大小或产品、所提供的商品或服务。

欧洲标准EN 17161以一种与组织规划和过程管理相一致的方式界定了这些要求，即：

1.了解本组织的背景、有关各方的需要和期望，确保将残疾人纳入其中，并将人人设计方法纳入既定的系统和程序；

2.领导、政策和责任，以支持为所有人设计的办法，以确保实现无障碍的成果；

3.所有目标的设计规划以及如何实现这些目标；

4.组织支持和其他资源，包括实施人人设计办法所需的人员和信息，以取得可获得的成果；

5.与满足包括残疾人在内的用户要求有关的业务流程，以及按照“人人设计”的办法，在整个端到端链上开发无障碍产品和服务；

6.监测、衡量、分析和评估人人共享设计方法及其无障碍成果的有效性和正确性的过程；

7.不断改进面向所有人的设计方法和可访问性。

EN 17161可以帮助组织采用一致的方法来解决各种应用程序的可访问性问题。特别是，该标准使各组织能够处理“联合国残疾人权利公约”规定的“无障碍”问题。

      利益从实施这一标准中衍生出来的组织是多方面的。无障碍可以最大限度地扩大产品、货物和服务的潜在用户范围。它还具有巨大的社会价值，因为它有助于增加能够充分和du立参与社会的人口比例。

      EN 17161的召集人“在我们共同努力实现一个更加公平的社会的同时，我们有幸参与了标准化工作，这种做法提高了所有人的可获得性和可用性，更好地为我们设计的世界决策提供了信息。”

EN 17161已由CEN-CENELEC联合技术委员会12(CEN/CLC/JTC 12) – ‘为所有人设计“，其秘书处由尼恩，荷兰国家标准化机构，在欧洲联盟委员会的财政支持下。
 

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