欧盟授权代表是什么意思

发布时间：2020-12-29 热度：

    医疗器械CE认证的欧盟授权代表服务：

    根据欧盟发布的医疗器械指令（MDD/MDR），规定所有在成员国中没有永久合法地址或业务的外国制造商必须任命欧盟的授权代表，简称欧代。代表的地址和联系电话必须出现在所有医疗设备的标签或插页上，这也是医疗器械CE认证的基本要求之一。

    欧盟授权代表扮演什么角色？

    他代表非欧盟公司履行GDPR规定的义务。

    代表应在非欧盟公司的隐私声明中标识。

    监管机构和数据主体有权就与数据处理有关的所有问题与代表联系，以确保遵守GDPR。

    非欧盟公司的代表必须保留加工活动的记录（该公司应准备并向代表提供这些记录）。

    根据要求与监管机构合作。
 

    欧盟授权代表职责包括：

    一、文件检查

    1.验证符合性声明

    2.查看技术文档

    3.在适当的地方检查是否存在适当的合格评定

    4.将先前的文件（合格声明，技术文件，公告机构签发的证书和修正案）交由主管当局处理

    5.记录保留和文档控制，包括版本控制。

    6.确保标签正确无误，并包括授权代表的详细信息。

    二、注册检查

    1.验证制造商是否遵守第27条中唯一设备标识的注册要求

    2.确保根据第29条“在EUDAMED上为欧盟注册

    3.另外，制造商，授权代表和进口商的注册均根据第31条进行

    三、审计支持

    1.如果主管当局要求，授权代表应以官方语言提供所有必要的信息和文件以证明设备的合格性。

    2.将主管当局提出的任何要求通知制造商。

    3.确认主管当局已收到样品或已获得使用该设备的权限。

    4.与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施以减少或减轻设备带来的风险

    四、警戒报告/监控

    立即告知制造商有关医疗保健专业人员，患者和用户与其设备执行的可疑事件相关的投诉和报告。

    要精确地写在协议上，这可能是重要的。查看关于KPI的最后一章

    五、合规

    如果制造商的行为违反了本法规规定的义务，则终止授权（注意：体外设备的要求略有不同。）