医疗器械CE认证指令的适用范围

发布时间：2021-01-05 热度：

医疗器械CE认证指令的适用范围；医疗器械CE认证产品适用范围，《医疗器械指令》(MedicalDeviceDevices92/42/EEC)，1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。下面随着亿博检测小编一起来看看医疗器械CE认证产品适用范围吧！

医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围：包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：

1、诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病，

2、诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾，

3、调查，更换或修改解剖或生理过程的，

4、受孕控制。

医疗器械CE认证(MDD认证)分类：医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV2.4)并且每个指令有一个规则(Rule)，根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：

1)ClassIother1类其他

2)ClassIsterile1类灭菌

3)ClassImeasurementfunction1类测量

4)ClassIIa2a类

5)ClassIIb2b类

6)ClassIIIandClassIIIwithmedicine3类及3类带药物

4.医疗器械CE认证(MDD认证)流程：

1)收到申请表

2)签署合同

3)计划审厂

4)实施审厂

5)签发证书/重审核/等待NC不符项关项

以上就是医疗器械CE认证指令的适用范围以及一些相关资讯，了解更多相关检测问题可联系中认检验工程师，免费咨询热线：我们