家用血糖仪CE认证在哪做，有什么要求？

发布时间：2021-03-21 热度：

CE认证是产品进入欧盟市场必须要做的检测，如果没有做过CE检测，那么在海关将卡住，这对制造商来，贸易公司来说无疑是一个损失。因此在出货前，就应该把样品做好CE认证。
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。

CE认证资料要求及步骤：
1.制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。 
2.申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。 
3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。 
4.申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。 
5.申请人提供技术文件。

6.实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。 
7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。 
8.技术文件审阅包括： 
a文件是否完善。 
b文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。 
9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

10.如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。 
11.本页第9、10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。 
12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。 
13.实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。 
14.申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示

欧盟医疗器械指令中涉及的机构      
欧盟已颁布的三个医疗器械指令中涉及的机构有：     
1、欧盟委员会 (European Commission)     
2、欧盟标准委员会 (CEN / CENELEC)     
3、主管当局 (Competent Authorities)     
4、公告机构 (Notified Bodies)