激光笔FDA认证申请办理所需什么资料？检测项目

发布时间：2020-11-25 热度：

FDA认证(注册是约定俗成的叫法)是食物及食物包装类产品、化妆品、医疗器械、药品保健品、辐射产品(如包含激光、微波、x射线等组件)、生物制品等产品进入美国而有必要到FDA安排进行存案(某些产品须事前查验)的一个进程。上述产品在美国报关时会被要求填写FDA注册号码，否则，将不能完结清关手续。

一类激光产品有哪些

激光笔、激光切割机、激光炮、激光灯都归于一类激光产品

FDA对医疗器械的处理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的出产、包装、经销商遵从规律下进行经营活动。

医疗器械规划很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，依据医疗用处和对人体可能的损害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

假定产品是市场上不曾存在的新颖创造，FDA要求厂家进行严峻的人体实验，并有令人信任的医学与统计学依据阐明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证，包含：厂家在FDA注册、产品的FDA挂号、产品上市挂号（510表挂号）、产品上市审理赞同（PMA审理） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、挂号、上市前陈述，须提交以下材料：
（1）包装无缺的产制品五份，
（2）器械结构图及其文字阐明，
（3）器械的功用及作业原理；
（4）器械的安全性证明或实验材料，
（5）制作工艺简介，
（6）临床实验总结，
（7）产品阐明书. 如该器械具有放射功用或开开释射性物质，有必要具体描绘.

激光类产品出美国需求做FDA，激光类依据发射频率分为以下五种：class I、class II、class III a、 class III b、class IV，一般只能做class I和class II两种，这两种归于低危，查的不严，供给材料注册即可。
需求供给材料有：label（制作商、激光等级）

陈述供给材料：制作信息、US美国的署理(公司名称、地址、联络人、）、阐明素、标签、质量控制程序（IQC、OQC）、电路图、激光规格书、查验仪器（校准证书）

开释辐射(非核能)电子产品FDA认证介绍大都进口出商知道FDA为美国处理食物、药品、化妆品、医疗器件的主管机关，但有时很多人却忽略了开释辐射电子产品(radiation emittingproduct)亦为该署规范产品之一。

FDA规范f开释辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOODDRUG AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。所谓的开释辐射之电子产品，包含电视天线与屏幕、微波炉、确诊用X光设备及运用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。

大都开释辐射电子产品并不会认定为医疗器件，惟若制作或经销商宣称该产品有医疗功用时，该产品并须符合FDA有关医疗器件之规范。国会立法规范开释辐射之电子产品首要理由在于防止消费者因运用该类产品对健康构成之影响。

一类激光产品FDA注册的具体阐明

激光产品做FDA认证与激光产品类别有很大的联络。激光产品做FDA认证首要要能清楚的差异自己激光产品的类别。激光产品做FDA认证产品可以分类为一类激光产品，二类激光产品，三类激光产品，四类激光产品，五类激光产品。

一类激光产品规范

1 激光设备和设备的电气安全合格
2 作业场所激光辐射卫生合格
3 激光小功率计功用检测合格
4 激光棒侧向散射系数的丈量合格
5 掺钕钇铝石榴石激光棒消光比的丈量合格
6 斜率功率和输出功率的丈量合格
7 空气中微量铀检测合格
8 激光辐射横模合格
9 激光辐射发散角查验合格
10 激光辐射光束直径查验合格

一类激光产品有没有损害？

一级激光归于低能量级激光设备，它是十分安全的而且可防止一切的静电风险,没有生物性损害。

FDA注册/认证有证书吗？

没有纸质证书，仅得到FDA发放的一个号码(Accession Number)，在美国海关申报此号码即可。FDA认证号码在每年的9月1日起失效，FDA要求企业在每年的9月1日条件交上年度(上年7.01-本年6.30)的年报，FDA审理存档后将发放新的号码。

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