假牙属于美国FDA认证管辖范围下的产品么

发布时间：2021-01-11 热度：

　　假牙是当人们的牙齿因蛀牙、年老、意外等原因失去原有的牙齿，而需要替代的一种义齿。医学上是对上、下颌牙部分或全部牙齿缺失后制作的修复体的总称。义齿分为可摘与固定两种。固定义齿（俗称“固定假牙”）是不能由患者自己取戴的，而可摘义齿（俗称“活动假牙”）可以由患者方便地取戴。

　　FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：

　　（1）、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；

　　（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；

　　（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

　　只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

　　假牙属于美国FDA认证管辖范围下的产品么？

　　假牙属于美国FDA管辖范围下的医疗器械类产品，出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册，就必须要缴付给美国FDA官方规费，2020年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5,236

　　假牙FDA注册如何办理？假牙FDA注册办理流程如下：

　　1、填写亿博检测医疗器械FDA认证申请表，提供企业英文资料和产品详细资料；

　　2、亿博工程师拿到产品FDA认证资料，整理资料并与亿博美国代理人共同准备注册相关事宜；

　　3、客户汇缴FDA注册年费，2020年USD5,236；

　　4、亿博工程师与美国代理人合作提交资料给FDA，完成FDA注册；

　　5、假牙FDA注册审核通过，FDA查询到FDA注册企业相关信息。