美国食品fda认证流程是什么/价格多少钱

发布时间：2021-01-15 热度：

　　FDA(Food and Drug Administration)认证，是美国食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的权威标准。获得FDA认证的药品，不但可以在美国市场销售，而且可以销往世界上的大多数国家和地区。

　　一、美国食品FDA认证流程：

　　第一步准备阶段

　　1.企业法人执照复印机件

　　2.生产(卫生)许可证，合格证复印件

　　3.企业简介(成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况)

　　第二步技术初审申报受理

　　1.递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商

　　2.根据代理商的意见，对上述文件进行修改

　　第三步DMF资料审阅

　　1.FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实

　　2.若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划

　　第四步FDA检查

　　1.FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答

　　2.若有疑问，官员会给出"483"表(整改建议书).问题严重，则不给"483"表

　　第五步FDA签发"批准信

　　1.必须认真回答"483"表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明

　　2.检察官未搞清楚的问题，须解释证明FDA认证范围一：食品食品法的基本原则是健康保护消费者利益；标签上的信息，食品的说明及包装必须符合消费者经济利益。

　　食品接触材料FDA认证资料：产品英文名称、图片、公司英文名称、英文公司地址、电话、联系人、邮箱、网

　　二、食品接触材料FDA认证测试标准：

　　1、纸制品标准U.S.FDA CFR 21 176.170

　　2、有机涂层，金属和电镀制品要求U.S.FDA CFR 21 175.300

　　3、食品容器的密封圈，密封祖衬垫要求U.S.FDA CFR 21 177.1210

　　4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿U.S.FDA CPG 7117.06.07

　　5、金属要求U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05

　　三、食品接触材料FDA认证价格：1000-5000不等