美国食品fda认证流程是什么/美国FDA认证的作用

发布时间：2021-01-21 热度：

　　FDA与美国其它有关科研、检测机构及执法机关保持密切的联系，依赖科学和法律手段保证市场中流通产品的高质量。

　　产品获得FDA的认证，是产品进入美国市场的"通行证"。只有经过FDA认证，产品才能进入欧美国际市常对产品本身而言，获得FDA的认证，不仅能够提高产品的品牌影响力，而且能极大地扩大产品在国际市场上的份额。

　　国内有竞争力的厂商获得FDA批准认证的关键是通过经授权的可靠的代理商与FDA沟通，进行有关的产品技术审核，*终取得FDA认证，提高国有品牌在国际市场的知名度。

　　FDA(Food and Drug Administration)认证，是美国食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的权威标准。获得FDA认证的药品，不但可以在美国市场销售，而且可以销往世界上的大多数国家和地区。

　　食品FDA认证内容介绍

　　一、食品出口美国为什么要进行FDA认证

　　在2002年公众健康安全和反生物恐怖预防应对法（生物恐怖法）指示美国食品和药物管理局（FDA），卫生和人类服务部的食品管理机构，采取措施保护公众从对美国粮食供应和其他与粮食有关的紧急情况的威胁或实际恐怖袭击。为了执行“生物恐怖主义法”的某些规定，FDA制定了以下规定：

　　1.食品向FDA注册，

　　2.进口食品的出货预先通知FDA。

　　这些规定于2003年12月12日生效。

　　二、食品出口到美国FDA认证的作用

　　根据“美国联邦食品，药物和化妆品法案”所载美国法律的规定，旨在引进美国州际商业的食品进口商有责任确保产品按照美国的要求安全，卫生和贴标。（所有进口食品被认为是州际贸易。）

　　FDA未经法律授权，批准，认证，许可或以其他方式对个别食品进口商，产品，标签或货物进行制裁。只要生产，储存或以其他方式处理产品的设施已经向FDA注册，进口商可以在未经FDA批准的情况下将食品进口到美国，并且向FDA提供预先通知的货物。

　　进口食品在进口美国入境口岸时，须经FDA检验。如发现货物不符合美国要求，FDA可能会扣留进口产品的运输。进口和国产食品必须在美国符合相同的法律要求。

　　三、FDA认证后食品在美国也是保持着记录的

　　食品制造商，加工商，包装商，运输商，分销商，接收者，持有人和进口商必须根据要求建立，维护和提供给FDA，这些记录将允许该机构识别设施处理的所有食品。

　　例如，如果您的企业需要根据“生物恐怖主义法案”进行注册，并制作随后由其他设施烘烤和包装的饼干面团，您的记录必须包括您获取成分的设施的名称和地址，以及名称和发送面团要烘烤和包装的设施的地址。这也被称为分销链中的“一个下降”。

　　根据您经营的食品业务类型，您的食品业务可能需要记录生物恐怖主义法案所规定的记录，并将其提供给FDA。您可能需要查阅“联邦法规法典”第21条，以确定特定类型的设施和操作需要哪些记录。要求可能因食品商品和您企业的食品加工类型而异。各位食品出口美国的小伙伴，在美国出售的商品一定要符合美国的法规哦，任何记录都会记录在您的账号上面的。

　　四、食品FDA认证流程

　　1、准备阶段

　　企业法人执照复印件；

　　生产（卫生）许可证，合格证复印件；

　　企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

　　2、技术初审申报受理

　　递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；

　　根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

　　3、DMF资料审阅

　　FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；

　　若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

　　4、FDA检查

　　FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；

　　若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。

　　5、FDA签发“批准信”

　　必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；

　　检察官未搞清楚的问题，需解释证明