家用体脂秤出口美国FDA认证该如何办理

发布时间：2021-01-22 热度：

　　体脂秤：即人体脂肪秤，利用秤体表面的电极片与用户的双腿接触，通过一定的安全电流，测量人体电阻(bio-impedance).然后基于输入的用户数据和测量得到的人体电阻，使用在广泛实验的得到的公式，能够比较精确地测量人体脂肪百分比、人体水分百分比、人体肌肉百分比、骨骼重量等人体成分。

　　家用体脂秤出口美国FDA认证该如何办理呢？

　　美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

　　家用体脂秤是属于FDA医疗器械管理范围。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级*高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

　　家用体脂秤FDA认证流程：

　　1、填写亿博检测医疗器械FDA认证申请表，提交产品说明书等所需资料；

　　2、工程师收到体脂秤FDA认证资料，汇缴FDA认证费用（其中包括2020年美国医疗器械年费USD5236，可自行支付，也可亿博检测代支付和亿博检测FDA认证注册费）

　　3、提交资料给FDA审核；

　　4、体脂秤FDA认证审核通过；

　　5、FDA查询到体脂秤FDA认证企业相关信息。