FDA认证申办形式是什么/FDA认证范围

发布时间：2021-01-23 热度：

　　美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

　　注意：FDA是一个执法机构,而不是服务机构.如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既不隶属面向大众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的"指定实验室".FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判,又当运动员的事.FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认证,合格的发与证书,但不会向公众"指定",或推荐特定的一家或几家,因为这与美国社会公平竞争的原则相违背。

　　FDA认证申办形式

　　1.食品类（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理ＦＣＥ（工厂注册）、ＳＩＤ（产品注册）。

　　2.健康食品（ＨＥＡＬＴＨＦＯＯＤ）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。

　　3.营养补充剂（ＤＩＥＴＡＲＹＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类，依据ＦＤＡ法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。美国FDA认证对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。

　　4.非处方用药（ＯＴＣ）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到ＦＤＡ各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（ＮＤＣ）后可以在美国市场上以药品定位销售。

　　5.化妆品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。

　　6.中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。

　　7.ＧＭＰ认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA认证申请ＧＭＰ认证。美国ＧＭＰ的认证也是产品走向国际市场通行证.需经历两个阶段：

　　（一）编写ＤＭＦ（ＤＲＵＧＭＡＳＴＥＲＦＩＬＥ）并向美国FDA认证呈报，取得了ＤＭＦ登记号。

　　（二）美国FDA官员实地检查并进行认证。

　　FDA认证需要提交的文件清单：

　　1、《协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

　　2、法律地位证明文件（营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章）

　　3、有效期内的资质证明或生产许可证（复印加盖公章）

　　4、正式申请书

　　5、产品说明书

　　6、产品技术手册

　　7、产品相关图纸

　　8、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

　　FDA认证周期：

　　不同的产品FDA认证周期都不一样，一般FDA认证周期为10--50个工作日

　　FDA认证范围

　　对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿等材料以及激光类产品都必须通过FDA认证标准的检测认证，才能进入美国市场。

　　1、食品包装材料FDA检测认证：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔

　　2、玻璃陶瓷产品FDA检测认证：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品

　　3、食品级塑料产品FDA检测认证：与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等

　　4、食品

　　5、医疗器械

　　6、药品

　　7、食品添加剂

　　8、饮料

　　9、跟食品相关的材料

　　10、涂料产品FDA检测认证：涂布于于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。

　　11、水暖五金产品FDA检测认证：与饮用水，自来水接触的龙头，水管，容器，泵阀，热水器等

　　12、橡胶树脂类产品FDA检测认证

　　13、密封材料FDA检测认证14、化学添加剂FDA检测认证：色素，防腐剂，抗氧化剂，表面活性剂等．

　　14、激光类产品：DVD光驱，DVD碟机，激光指示器，激光笔，激光二极管，CRT显像管等。