美国fda认证如何查询/注册码查询方法是什么

发布时间：2021-01-26 热度：

　　美国fda认证注册码guan方查询网址： https://www.accessdata.fda.gov/s/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

　　1、进入fda认证注册码查询页面后，左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式，

　　比如：owner/operator name 这一栏是输入认证企业英文名称来查询的。

　　2、右边一栏是利用注册码号码来查询注册企业信息的。

　　比如：owner/operator number 这一栏输入企业注册码，即可查询到注册企业信息。

　　registration number这一栏输入510k注册码或产品注册码，就可查询 注册企业信息。

　　注意：因为反恐原因，美国fda法案明确要求，食品 企业包括普通食品和罐头食品、食品接触材料生产企业， 即使在美国fda官wang进行了注册，也无法查询，也不允许查询。 所以所有食品企业和食品接触材料企业的注册信息在fda guan网 均不能查询。需要查询的，可以利用注册时的用户id和密码登录查看。

　　美国fda认证流程

　　1. 准备阶段 企业法人执照复印件； 生产（卫生）许可证，合格证复印件； 企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

　　2. 技术初审申报受理 递交dmf（药物主文件）和sop（标准操作程序）的英译本文件给代理商；根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

　　3. dmf资料审阅 fda认真审核，并到工厂实地考察，检查dmf文件所写是否属实； 若fda未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

　　4. fda检查 fda检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。

　　5. fda签发“批准信” 必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；检察官未搞清楚的问题，需解释证明。