美国FDA认证监管的内容是什么

发布时间：2021-01-26 热度：

　　一、什么是FDA认证

　　FDA（美国食品和药物管理局）是美国卫生和人类服务部（HHS）的一个机构，负责监督食品，药品，医疗器械，烟草和其他消费品以及兽药的生产和销售。

　　FDA还负责监督生物制品的开发，如疫苗，治疗过敏和化妆品的产品。FDA法规管理医疗器械，食品安全，膳食补充剂和化妆品，旨在确保这些产品的标签准确，使用安全，美国食品和药物管理局对食品和其他可能不安全的产品进行召回。

　　二、FDA的历史

　　FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构，它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立，该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责，FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。

　　三、FDA监管的内容

　　由于涉及医疗保健行业，FDA的主要目标之一是保护美国公众免受电子医疗和消费设备产生的辐射，所有产生辐射的产品，如激光，X射线系统和超声设备，必须经过FDA的器械和放射健康中心（CDRH）预先批准才能上市，在CDRH认识到产品是安全生产后，州机构监督在其管辖范围内使用该产品。

　　（1）根据监管的严格程度和与之相关的风险，FDA将医疗器械分为三类，I类由低风险设备组成，例如许多健康和健康可穿戴设备，手动轮椅和牙刷，FDA批准程序不适用于95％的I类产品。

　　（2）II类设备被定义为中高风险项目，在医疗保健领域，这些设备包括心输出量监测仪，可量化身体监测设备，用于量化医疗用途的物理运动，麻醉套件和输液泵，这些设备越来越多地与医院计算机网络连接。FDA法规要求大多数II类设备通过510（k）上市前通知批准程序，其中制造商演示该设备至少与合法销售的设备一样安全有效。

　　（3）III类设备的制造商必须提交设备的上市前批准申请，此类设备是保护或改善患者健康的产品或医疗设备，只有10％的医疗设备属于这一类。