RoHS认证2.0与RoHS3对医疗设备的影响

发布时间：2021-01-27 热度：

　　RoHS认证2.0与RoHS3对医疗设备的影响

　　注：RoHS 3是一个口语术语，指的是委托指令(EU)2015/863，实际上是对RoHS 2(第2011/65/EU号指令)的修正，而不是一项独立的指令，虽然这个术语已经变得有些普遍(在这里很常见，可以继续使用这个术语)，但它在技术上是不准确的。

　　RoHS 3.0认证

　　限制有害物质(RoHS)，已经对我们制造的许多电子产品中的材料产生了实质性和永久性的影响，RoHS认证2(正式称为第2011/65/EU号指令)，即目前的版本，将六种物质(以下清单上的前六种物质)的数量限制为在电气和电子设备(EEE)中追踪数量。它通过更新产品的范围和适用类型，取代了2002年发布的RoHS 1立法机构(2002/95/EC)。

　　RoHS 3宣布通过增加四种新型邻苯二甲酸盐，将禁用物质的清单从六种扩大到十种，欧盟立法机构已经通过了这一指令，各成员国必须在2016年12月之前通知供应商，它们如何才能达到RoHS 3的标准，供应商直到22日Nd以满足这些规定。

　　新名单如下：

　　铅(0.1%)

　　汞(0.1%)

　　镉(0.01%)

　　六价铬(0.1%)

　　多溴联苯(PBB)(0.1%)

　　多溴联苯醚(PBDE)(0.1%)

　　邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(0.1%)

　　邻苯二甲酸苄丁酯(0.1%)

　　邻苯二甲酸二丁酯(0.1%)

　　邻苯二甲酸二异丁酯(0.1%)

　　该党的4名新成员都是用作增塑剂的邻苯二甲酸酯，世界许多地方已经禁止或限制了这类物质的使用。例如，DEHP占增塑剂工业的一半以上，占亚太地区市场的60%，它在PVC中也非常多，BBP广泛应用于乙烯基地砖，但也可在填缝和粘合剂中找到，DBP也可用于粘合剂和油墨，DIBP用于制造PMMA(俗称丙烯酸或有机玻璃)塑料。

　　医疗器械又有了特殊的规则：

　　自2021年7月22日起，对DEHP、BBP、DBP和DIBP的限制应适用于医疗器械，包括体外医疗器械，以及监测和控制仪器，包括工业监测和控制仪器。

　　因此，医疗器械必须在2021年7月22日之前遵守RoHS 3(而不是2019年7月22日)，注意，医疗设备已经被要求遵守RoHS 2.0*后，我们要问一个大问题：你现有的产品怎么办？

　　DEHP、BBP、DBP和DIBP的限制不适用于在2019年7月22日前上市的EEE的修理、再利用、功能更新或能力升级所需的电缆或备件。

　　因此，就备件(如电缆)而言，目前在该领域的设备将得到豁免，但在2019年7月22日之后的EEE销售将需要它们的备件来遵守该指令。

　　…以及在2021年7月22日前投放市场的医疗设备，包括体外医疗设备，以及监测和控制仪器，包括工业监测和控制仪器。

　　同样，医疗器械也有额外的两年时间。

　　虽然2021年似乎是一段很长的路要走，今天发布的产品只能在市场上停留5年，而不需要重新评估和重新设计，由于这个原因，而且由于REACH也在迫近，更不用说这些化学品的有害和不安全性质，强烈建议设计师们尽早淘汰这些化学品的材料，知道如何寻找和找到好的供应商与适当的质量计划，将导致一个更顺利的产品开发计划和更快的时间市场。