立体口罩EN149欧标预测试送检

发布时间：2020-07-16 热度：

鉴于国内外疫情严重，口罩，防护服，隔离衣、护目镜等疫情医疗产品出口欧盟CE及北美FDA项目激增，为保证服务的时效性以及回复的专业性，特此发客户告知书，主要是客户集中的几个问题，如有相应询问。

这种途径符合CE的标志，就是完成如上四步，终生效的DOC是没有公告号的。
现在市面上所有发的设计精美，各式各样的所谓的发证机构发出的证书，费用在1-2万，周期几天的，这种证书，其实只是精装的DOC，如果没有有效的欧代协议+TCF技术文档+欧盟注册作为支撑，这种证书是没有支撑证据的，也即没有真实的作用。

个人防护指令（PPE）

主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩、安全玻璃、安全帽、安全鞋以外，个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服。其中包括安全帽、护目镜、听觉保护器、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。

　　1、在欧盟谁能帮助制造商销售PPE？
　　在欧盟（欧洲联盟），工程专家能帮助设计和生产符合欧盟要求的、并标准投放欧共体市场的PPE。
　　国外的制造商也能通过专门为出口商服务的本地私人和公共机构的帮助来销售PPE。
　　欧洲公告机构的任务是评价是否符合指令，并对评定相关的特殊问题提供帮助。通常，该机构将提供有关标准的帮助和信息。
　　在对有关发解释生产疑义的情况下，设定在欧共体内的制造商应与负责PPE的国家主管部门取得联系。
　　2、PPE指令对欧盟所有成员国是强制性的吗？
　　回答是肯定的。自1995年7月开始，它就成为欧盟所有成员国强制执行的法律文本。PPE指令89/686/EEC于1989年2月21日被采用，并于1992年7月1日成为欧共体的法律，过度期持续到1995年6月30日。
　　3、涉及到PPE的国家法律会发生变化吗？
　　在欧盟的每个成员国，涉及到PPE的国家法律都要转变成PPE指令，并按照“完全一致的”原则采用。换言之，在欧洲所有国家（包括欧洲经济区域）都要以相同的方式转换成PPE指令。因此，PPE必须符合修订PPE指令中所规定的健康和安全要求及相关的认证程序要求。
　　4、如何了解防护设备是否PPE指令的要求？
　　防护设备的特性、预期防护用途，制造商对防护的声明，可以在广告和商业信息的一些目录中查询，也可在制造商的网站和类似的出版物和发行物中查到。PPE指令的相关条款如下。

　　PPE指令条规定：
　　1.2根据指令的规定，PPE是指个人穿戴和配备的、用于防护一种或多种危害健康和安全的器具或设备。PPE也涵盖以下几个方面：
　　（a）为对一个或多个可能、同时发生的危害进行个体防护，由制造商将若干个器件或器具组装而成的一个装置。
　　（b）为实行特殊任务，与由个人穿戴和配备的个体非防护设备组合的、可分离的和不可分离的防护期间或器具。
　　（c）基本上满足功能要求，并专用于这种设备的可互换PPE器件。
　　1.3与PPE连接的外部系统，即使用户长期穿戴和配备，此系统也会被认为是设备的一个组成部分。
　　1.4这个指令不适合其它指令所涉及的PPE。这是因为这个指令涉及到商品投放市场的自由流动和安全性。特别是整个欧共体使用的与设备相关的指令96/98/EEC。
　　5、制造商如何满足PPE指令的要求？
　　由上述条款1的定义所涵盖的个体防护装备，必须满足附录2中规定的相应的基本健康和安全要求，才能证明确为用户提供了适当的健康保护和安全性。PPE指令是“新方法”的组成部分，这些要求用通用术语表示。
　　在指令中也规定了有关投放市场的一些要求，如认证、符合性声明、标志、用户信息等。
　　6、什么是“新方法”法规？
　　PPE指令是被称之为“新方法”指令法规内容的组成部分，它们由相同的原则和共同的方法产生。“新方法”原则的关键点是：
　　为“基本健康和安全要求”的通用原则提供了法律责任。
　　制造商可采用统一标准来证明符合基本的健康和安全要求。
　　按照“新方法”指令生产的产品必须贴附CE标志。

　　“新方法”法规的基本原则在“基于年方法指令的指南”中作了详细的解释。
　　7、CE认证标志的含义是什么？它是强制性的吗？
　　个体防护设备贴附CE认证标志表明符合PPE指令和其它指令的健康和安全要求。由指令89/686/EEC所包含的PPE贴附CE标志是强制性的。
　　8、如何证明与PPE指令的符合性？
　　根据符合性声明，对制造商提出的要求是，从种类1相对简单的程序增加到种类2和3更详细的程序。PPE种类的定义在指令的第八条给出。
　　种类1（小风险）
　　这个种类有时涉及到“自我保证”，因为制造商不需要公布机构的服务。但制造商必须满足以下条件：
　　a.保证其产品符合基本的健康和安全要求。（附录2）
　　b.汇编技术文体（条款8和附录3）。
　　c.起草产品符合性声明（条款12和附录6）。
　　d.贴附CE标志（条款12及13及附录4）。
　　种类2（标准的PPE）
　　要求采用a,b,c,d措施。措施c和d要求EC型式检验证书，为此制造商必须：
　　e向公布机构申请型式检验（条款10），如果满足条件，公告机构起草EC型式检验证书，并同志制造商证书生效。
　　种类3（防止致命的或严重的及产生不可避免危害的PPE）

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