口罩德国EUA认证

发布时间：2020-07-16 热度：

口罩EUA认证如何办理？EUA认证费用是多少？周期多久？
答：目前在FDA注册口罩起码有千万家，2020年4月14日,美国FDA发布“已获授权进口”口罩中国生产企业名单,74家位于中国的口罩生产企业获紧急使用授权(EUA)。 EUA申请的范围是中国生产的一次性防护口罩（立体型），也就是我们常说的KN95口罩，一次性普通平面口罩和一次性医用平面口罩都不在范围内。EUA的认证费用需要看企业能否提供相关资料，资料齐全在两周内即可取得EUA认证

因疫情影响，现针对中国KN95型口罩，FDA在短期内快速审核口罩资料，并在公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。4月3日，美国FDA在其官上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的（口罩）获得EUA授权的文件；美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。简单的说 NIOSH认证不用办理了，改成EUA认证。

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