口罩FDA认证办理 口罩CE认证怎么做

发布时间：2020-07-16 热度：

疫情持续爆发，催生口罩经济，于是乱象丛生，浑水摸鱼的有，以假乱真的有，网络信息眼花缭乱，真真假假，一时间让人难以分别。口罩认证办理请联系林生13824328299

毫不夸张的说，中国市场90%以上的CE和FDA认证是假的，使用假证将面临巨大的商业风险和法律风险。CE证书如果不是有效且被欧盟认可证书，那么也是不可能被海关放行的。

不在12号公告“白名单”内的企业，出口“非医用口罩”，包装上不能印有CE和FDA字样！非医用包装以及合格证，一定要有“Non-medical 非医用”的标识，没有就扣货！必须是印刷，纸贴无效！新合格证要求必须包含品名、执行标准、成份含量、生产批号、生产日期、有效日期等内容，缺一不可！

政策变动和五一小长假的叠加，造成报关的防疫物资货物积压，国际出港货量激增，导致机场货站不堪重负造成拥堵、濒临瘫痪，航司停止收货。

人生悲哀的就是包机起飞了，货物还在排队！
除了包装注意事项，大家还是要注意防疫物资认证合规的问题。国家认认监委、各地市场监管局、欧盟等多次发布通告，提醒企业提高警惕，下面让大家更清晰的知道CE认证的识别、办理与口罩等防疫物资在欧盟以及美国的准入标准。（注：文末附目前所有无效证书示例以及有效合规证书示例）。
欧盟发证公告机构查询
可以从证书上获取公告机构信息，查询发证的公告机构是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC、MDR医疗器械条例(EU) 2017/745或(EU)2016/425个人防护设备法规的相应资质。
欧盟公告机构查询地址：
1、欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2、欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)授权机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3、欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
四步教你辨别CE认证真伪
一、网站以及要查询的证书样板
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
下面以ISET认证的CE证书为样板进行鉴别：
ISET机构NB号：0865

二、确定认证公告机构是否具有PPE法规 (EU)2016/425
没有PPE法规 (EU)2016/425的授权，是无权进行防护口罩CE认证活动的。

到此为止ISET这个机构资质都是符合的。

三、确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类PPE法规授权

查询方法：上图箭头指向红色框所示，点开PPE授权右侧的“HTML”或“PDF”链接，查看是否有呼吸防护的小类授权“Equipment providing respiratory systerm protection”。

由上图可以看出，ISET机构弹出的页面内容没有“Equipment providing respiratory systerm protection”字样，基本可以确认该机构不具备出具口罩这个产品欧盟CE认证的资质。

下面附上一份符合具有呼吸防护的小类PPE法规授权的显示页面以作对比：

四、确认认证公告机构是否可以具备Module B、C2或D的授权