出口美国防护口罩需要办理EUA认证

发布时间：2020-07-20 热度：

当下，正值新型冠状病毒肆虐我们人类时，全力遏制新型冠状病毒感染的肺炎疫情蔓延是时下紧迫的任务，当前急需用于防控的物资包括医用防护服、医用口罩等，面临了短缺供应不足的严峻形势，一些企业纷纷扩产甚至转产，把目光转向医用口罩与防护服。

一、正常情况下医用口罩与防护服生产要求

　　医用口罩与防护服是属于二类医疗器械产品，其生产要求是相当严格的。生产前需取得食药监的批准许可，需取得GMP认证。

车间一般是净化等级为十万级的无尘无菌洁净车间，对车间的选址、布局、工艺、环境均有严格的要求，需严格达到二类医疗器械生产的GMP认证。车间内应当有缓冲区，用于人员进出车间时的洗手、换鞋、更衣、清洁、消毒及原材料的出入控制。保证车间地面和工作台面卫生，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。有符合GMP洁净要求的专用人流通道与物流通道等，有相关检测条件的无尘无菌实验室（微生物实验室，阳性对照室等）

　二、正常情况下医用口罩与防护服生产的审批时间

　　按正常流程，符合医用口罩与防护服务的生产企业在生产销售前需取药食监的批准与GMP认证。这过程，一般要4-6个月。

　　三、特殊时期应急方案

　　现疫情期间，国家鼓励有能力的相关企业在特殊情况下快速的投入生产，对相关审批手续也简化了，大致可分为以下步骤：

　1、企业自评。

　　生产企业根据自身生产条件和生产能力，认为符合医用口罩或医用防护服生产企业基本要求的，向所在地的市级市场监管部门或经信部门（以下简称“市局”）提出申请。

　　2、市局核实。

　　市局认为符合上述生产企业基本要求的，指导企业生产样品并送样检验，同步向省药品监督管理局（以下简称“省局”）申请产品注册应急审批。

　　3、应急审批。

　　省局按照检验检测、注册核查、技术审评“三同步”原则对符合《基本要求》的企业进行产品注册应急审批，符合要求的，核发医疗器械临时性注册证（备注“应急审批”），各市局同步核发医疗器械生产许可证（备注“应急审批产品”）。

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