医疗器械应急审批，请记得补充生物相容性检测

发布时间：2020-07-20 热度：

医疗器械应急审批，请记得补充生物相容性检测报告。今年春节后，由于国内疫情的爆发，为保证市场对于防疫医疗用品的供应，各省纷纷出台了医疗器械应急审批指引。

生物相容性报告作为注册提交的必要文件，很多企业由于应急审批过程中，未及时送检提交此报告。

企业在应急审批后要补全生物相容性报告。

为满足广大客户需求

亿博公司组建专业的应急小组

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口罩，防护服、体温枪等

疫情相关产品的生物相容性检测

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生物相容性检测项目

除国内医疗器械注册需要做生物相容性测试外，产品出口到欧盟、美国同样也需要。

各国生物相容检测标准

1.口罩国内注册：GB/T 16886.5-2017、GB/T 16886.10-2017

2.口罩出口欧盟：ISO 10993-5:2009、ISO 10993-10:2010

3.口罩出口美国：ISO 10993-5:2009、ISO 10993-10:2010

我们亿博实验室介绍

我们亿博无源医疗器械产品亿博检测第三方检测实验室，投资2000万，于2019年正式投入使用。

其中生物相容实验室面积3000平米，配备专业的检测设备，现已获得CNAS、CMA授权。

亿博与众多国际公告机构合作良好，可为医疗器械类产品进入全球市场进行专业的咨询、检测、认证服务。

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯，请联系亿博检测中心:13824328299