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EUA紧急使用授权口罩解决方案EUA认证办理口罩EUA认证办理 NIOSH认证暂时被EUA（紧急使用授权）认证替代，KN95口罩EUA紧急使用授权 因疫情影响，现针对中国KN95型口罩的EUA中请，FDA在短..
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发布时间：2020-11-24 热度：
EUA紧急使用授权口罩解决方案EUA认证办理口罩EUA认证办理
NIOSH认证暂时被EUA（紧急使用授权）认证替代，KN95口罩EUA紧急使用授权 因疫情影响，现针对中国KN95型口罩的EUA中请，FDA在短期内快速审核口罩资料，并在官网公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。 EUA认证与NIOHS认证的区别是： 4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的（口罩）获得EUA授权的文件。 美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。 简单的说 NIOSH认证不用办理了，改成EUA认证 EUA认证权仅在疫情爆发期间有效，NIOSH认证长期有效 EUA认证不需要验厂NIOSH认证需要验厂
未经任何NIOSH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准（EUA）。
1.工厂生产的其他型号过了NIOSH官方认证（列如拿到了N95认证）
2.满足其他国家的市场注入并客厅FDA验证
3.有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准，并可以提供证明给FDA验证（根据中国的相关标准进行设计和验证的产品）。
温馨提示：三个选项中，第三个条件相对比容易满足。
提醒：EUA批准只是应急方案，疫情结束后需要重新做NIOSH认证我司主营FDA紧急授权EUA许可登记如何办理？
KN95口罩美国EUA申请需要的资料
参考指南.
1，厂家的营业执照；
2，厂家的英文名字和地址需要跟商务部备案上面的一致；
3，产品的型号，标签（英文）；
4，有CNAS盖章的GB2626报告或者 GB 19083-2010 报告等其他适用的标准(报告可以是中文或者英文的，或者中英文，但是最好是全项。)；
5，疫情期间预计的出货数量
注意：A, 产品型号不能包含中文；
B, 标签要描述产品会销售的地方，比如等等，还有使用说明
周期：资料合格，1-2周
余浩群 2006年进入亿博检测技术有限公司，担任高级技术顾问。
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