一次性医用口罩过滤效率质检报告

发布时间：2020-12-03 热度：

　　细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。（与《YY 0469-2011 医用外科口罩》中的细菌过滤效率相同）细菌过滤效率试验的气体流速控制在28.3L/min，使用菌种为金黄色葡萄球菌ATCC 6538，其细菌气溶胶的平均颗粒直径（MPS）为（3.0±0.3）μm。通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm3。通气阻力试验取口罩中心部位进行测试，试验用气体流量需调整至（8±0.2）L/min，样品测试区直径为25mm，测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式 ΔP=M/A 计算通气阻力。ΔP ――试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm3）；M ――试验样品压差值，单位为帕（Pa）；A ――试验样品测试面积，单位为平方厘米（cm3）。微生物指标

　　非灭菌口罩应符合下列要求：细菌菌落总数（CFU/g）：≤100；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及真菌等：不得检出。

　　灭菌口罩应无菌。

　　环氧乙烷残留量口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。生物学评价

　　细胞毒性：口罩的细胞毒性应不大于2级。

　　皮肤刺激：口罩的原发刺激记分应不大于0.4。

　　迟发型超敏反应：口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。