一次性医用防护服质检报告办理送检所需资料

发布时间：2020-06-23 热度：

关于医疗器械的经营许可证的办理流程，首先我们要了解国家对于医疗器械的分类。

1、一类——不用办理医疗器械许可证

类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

那么医用一次性防护服属于几类医疗器械呢？医用一次性防护服属于二类医疗器械，首先要去当地药品食品监督局进行备案，然后到有资质的亿博检测第三方检测机构进行样品的型式检验，对于检测机构的资质要求，首先要有“械”字号的检测资质，械字号代表检测机构的名称里有医疗器械四个字，这些机构一般是国有事业单位，具备垄断的特征，当你拿到合格的检测报告以后，再次到当地的药品食品监督部门进行申请，如果资料齐全，监管部门会颁发备案凭证和二类医疗器械经营许可证。而我们亿博检测可以根据客户需求，是有资质的亿博检测第三方检测机构，提供完整的医用一次性防护服的检测与经营备案。

具体详情联系亿博检测余经理：13824328299