熔喷布的检测项目内容

发布时间：2020-06-30 热度：

我们通过在中国国家药品监督管理局官网查询发现，易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

以往企业拿到了欧盟、美国等认证便可以出口销售，但3月31日的新规要求企业还需获得国内注册证书。新冠病毒检测试剂盒产品方面，很多企业已经取得了欧盟认证，部分也已经进行销售，但上述规定发布后，抗疫产品就需要“双标”。

6公司的药剂获得双重标准

根据查询，目前，包括华大基因(300676.SZ)、明德生物(002932.SZ)、圣湘生物(拟上市公司)、迈克生物(300463.SZ)、万孚生物(300482.SZ)、达安基因(002030.SZ)等上市公司的检测试剂兼有国内以及欧洲(或美国)双重资格认证。

其中，华大基因主营业务为通过基因检测等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务。近，公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得了美国食品药品监督管理局(FDA)签发的紧急使用授权(EUA)及日本的PMDA认证，而公司产品也拥有国内注册证书。

圣湘生物作为国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心单位公司成为国内新冠病毒检测产品获批上市的前6家企业之一，向非洲、中东、欧洲等多国捐赠了多批新冠病毒核酸检测试剂盒。

万孚生物属于医疗器械业下的体外诊断行业，公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务；是国内快速检测(POCT)行业的领军企业。在本次新冠肺炎疫情期间，万孚生物连续推出多款新冠病毒检测产品，是首批正式获准的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。万孚生物的其他新冠产品开发，还包括胶体金法抗原快速检测试剂、荧光免疫层析抗体检测试剂、核酸POCT一体化检测系统。目前，公司多款新型冠状病毒检测产品取得欧盟颁发的CE认证，已经具备欧盟市场的准入条件。

迈克生物是一家由专业医学背景的核心管理团队打造的IVD行业龙头企业之一，以代理销售产品起家，自主研发生产产品为主要发展方向，产品溯源成果已达到国际先进水平。公司主要集中于发展生化诊断，免疫诊断，分子诊断三个细分领域市场，1月27日，迈克生物就研发出了新型冠状病毒检测试剂盒，迈克研发团队又相继研发出免疫平台直接化学发光法以及快速检测平台胶体金法的新型冠状病毒检测试剂盒，三款检测试剂盒日产量可达150万人份左右。产品也拥有国内注册证书。公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(SARS-CoV-2 Fluorescent PCR)以及2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)(SARS-CoV-2IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method)获得欧盟准入资格。

更多详情联系亿博检测余经理：13824328299；13824328299