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医疗器械生物相容性能检测测试

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医疗器械生物相容性能检测测试

发布时间:2020-07-02 热度:

医疗器械生物性能检测测试详解,我司我们亿博提供医疗器械检测服务,提供有源医疗器械检测、无源医疗器械检测,提供致敏性试验、皮肤刺激试验,生物相容性等试验。下面请查阅:

医疗器械生物性能检测测试

医疗器械检测产品类别

失禁治疗吸收产品、粘合剂、采血及储血器械、骨空隙填料 、中枢神经系统植入物、组合产品、隐形眼镜、牙种植体、包含抗菌剂的器械械、设备原材料、血液透析一次性用品、植入式输药器械、输液 / 输血器械 、人工晶状体、腹腔镜和内窥镜、义眼、畸齿矫正器械械、骨科植入物、造瘘器械、可重复使用的器械、手术手套 、手术缝合线、注射器、泌尿系统支架、泌尿系统导管、血管导管、人造血管、血管支架、心室辅助器械、伤口引流器械、伤口敷料

医疗器械检验测试标准及项目

测试项目 标准
细胞毒性测试(MTT法) ISO 10993-5
细胞毒性测试(琼脂法) ISO 10993-5 / USP 87
细胞毒性测试(滤膜法) ISO 10993-5
细胞毒性测试(直接接触法) ISO 10993-5 / USP 87
细胞毒性测试(洗脱法) USP 87
致敏测试(最大剂量法 / 斑贴法) ISO 10993-10
皮肤刺激测试 ISO 10993-10
皮内刺激测试 ISO 10993-10 / USP 88
口腔刺激测试(需组织病理读片) ISO 10993-10
阴道刺激测试(需组织病理读片) ISO 10993-10
阴茎刺激测试(需组织病理读片) ISO 10993-10
直肠刺激测试(需组织病理读片) ISO 10993-10
眼刺激测试 ISO 10993-10
急性全身毒性测试 ISO 10993-11 / USP 88
亚急性全身毒性测试(14 / 28天) ISO 10993-11
亚 / 慢性全身毒性测试(90 / 180天) ISO 10993-11
热原测试 ISO 10993-11
皮下植入测试 ISO 10993-6
肌肉植入测试 ISO 10993-6
骨植入测试 ISO 10993-6
溶血测试 ISO 10993-4 / GB
溶血测试 ASTM F756
凝血测试 ISO 10993-4 / GB
血小板计数测试
补体测试 ISO 10993-4 / GB
血栓测试(体内、体外) ISO 10993-4 / GB
细菌回复性测试 ISO 10993-3
小鼠淋巴瘤测试 ISO 10993-3
染色体畸变测试 ISO 10993-3
微核测试(小鼠) ISO 10993-3

 


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