医疗器械生产许可证检测办理

发布时间：2020-07-03 热度：

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
企业自查符合以上要求，可提交医疗器械生产许可证办理申请材料到药监局，申请人可通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料或提交到到省局窗口办理。办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。

医疗器械生产许可证办理机构

实施机关决定不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》，《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。

符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度;