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出口欧盟护目镜CE认证办理详解

个人快递几百个口罩到国外可以寄出吗? 个人行邮目前是不禁止出口的。网上有人反映,口罩没有美国FDA认证的话,美国海关是会拒绝进境的。可以在邮寄前,先电话咨询EMS、UPS等各个..

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出口欧盟护目镜CE认证办理详解

发布时间:2020-07-03 热度:

个人快递几百个口罩到国外可以寄出吗?
个人行邮目前是不禁止出口的。网上有人反映,口罩没有美国FDA认证的话,美国海关是会拒绝进境的。可以在邮寄前,先电话咨询EMS、UPS等各个快递公司,以及同国外收件人确认当地海关是否有相关监管要求,避免物资被扣或者被退回的问题。
境外部分国家进口标准参考
韩国
● 必要资料(资质):
提单,箱单,发票。
韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局(Korea Pharmaceutical Traders Association.)提前备案进口资质(没有不行),官方网址:www.kpta.or.kr 。
企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。
● 口罩要求:
口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China、生产厂家信息、保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后将监测化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
日本
● 必要资料(资质):
提单,箱单,发票。
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
● 口罩要求:
包装上印有ウィルスカット99%的字样⁢都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩。
PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE:细⁡菌⁡过滤率
VFE:病毒过滤率
ウィルスカット:病毒拦截
▶医用防护口罩:符合中国GB19083-2010强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
▶N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
▶KN95口罩:符合中国GB2626强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
欧盟
● 必要资料(资质):
提单,箱单,发票。
● 口罩要求:
在欧盟,口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
美国
● 必要资料(资质):
提单,箱单,发票。
● 口罩要求:
美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候好先问一下美国接收方,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。
在美国,按过滤网材质的低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N 、R 、P:
▶N类口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。
▶R类口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
▶P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同,又有90、95、100的差别,分别指在标准规定的测试条件下低过滤效率为90%、95%、99.97%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
澳大利亚
● 必要资料(资质):
提单,箱单,发票。
● 口罩要求:
AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

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