出口欧盟护目镜CE认证办理详解

发布时间：2020-07-03 热度：

个人快递几百个口罩到国外可以寄出吗？
个人行邮目前是不禁止出口的。网上有人反映，口罩没有美国FDA认证的话，美国海关是会拒绝进境的。可以在邮寄前，先电话咨询EMS、UPS等各个快递公司，以及同国外收件人确认当地海关是否有相关监管要求，避免物资被扣或者被退回的问题。
境外部分国家进口标准参考
韩国
● 必要资料（资质）：
提单，箱单，发票。
韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局（Korea Pharmaceutical Traders Association.）提前备案进口资质（没有不行），官方网址：www.kpta.or.kr 。
企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。
● 口罩要求：
口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China、生产厂家信息、保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后将监测化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
日本
● 必要资料（资质）：
提单，箱单，发票。
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
● 口罩要求：
包装上印有ウィルスカット99%的字样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩。
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细⁡菌⁡过滤率
VFE：病毒过滤率
ウィルスカット：病毒拦截
▶医用防护口罩：符合中国GB19083-2010强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
▶N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
▶KN95口罩：符合中国GB2626强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
欧盟
● 必要资料（资质）：
提单，箱单，发票。
● 口罩要求：
在欧盟，口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
美国
● 必要资料（资质）：
提单，箱单，发票。
● 口罩要求：
美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候好先问一下美国接收方，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。
在美国，按过滤网材质的低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N 、R 、P：
▶N类口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。
▶R类口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
▶P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同，又有90、95、100的差别，分别指在标准规定的测试条件下低过滤效率为90%、95%、99.97%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
澳大利亚
● 必要资料（资质）：
提单，箱单，发票。
● 口罩要求：
AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

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