电子体温计出口欧盟所需材料

发布时间：2020-07-03 热度：

电子体温计需不需要器械准字？不管是国内生产 还是国外生产的 电子体温计 要想在国内销售 是不是都要有器械准字之类的？如果这个产品出口国外 而且通过了CE和ROHS的认证 它在国内销售 还需要有器械准字吗？

电子体温计属于二类医疗器械，分类号6820-1，需要进行医疗器械注册申请，取得中华人民共和国医疗器械注册证，方能上市销售。在国内生产的，需要在省级药监部门申报注册，国外生产的要向国家局提交注册申请。
通过CE只说明能在欧盟销售，中国政府不认这个。
通过FDA只证明美国食品药品监督管理局批准在美国销售，中国政府也不认这个。
具体注册资料的准备在国家局网站上都能查到。

具体详情联系亿博检测余经理：13824328299