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发布时间：2020-07-03 热度：

医疗器械产品MDD指令认证准备及流程

考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。
验证流程及要求如下:
·由客户提出验证申请
·协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息
·与客户确认认证产品，并准备报价数据
·客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整建立。
·客户确认并签署报价单，完成初步签约
·进行ISO 13485 质量管理系统验证
·进行技术文件审核
·完成审核报告并推荐发证
·核发证书
·每年进行定期复核
以具体商品“ 伽玛刀”为例介绍医疗器械CE 认证过程
产品要顺利通过CE 认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳
入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN 标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和
生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485 标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485 认证。
伽玛刀CE 认证应遵循的欧盟技术法规和EN 标准对于目前欧盟已发布的18 类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令
和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及
电子零部件产品。
对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、项和第五项，即：93/42/EEC 医疗器械指令、73/23/EEC 低电压（LVD）指令和89/336/EEC 电
磁兼容性（EMC）指令。支持这些指令的欧盟标准是：（1）EN60601-1 医用电气设备部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1 医用电
气设备部分：安全通用要求及号修正；(3)EN60601-2-11 医用电气设备第二部分
：γ 射束治疗设备安全专用要求；（4）EN60601-1-2 医用电气设备部分：安全通用要求1.2 节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。
伽玛刀CE 认证程序、内容
欧盟把医疗机械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE 标志，可采取自行宣告的方式。即厂商
编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN 标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类产
品要加贴CE 标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE 认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485
质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485 质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485 质量体系认证和CE 认证可同时进行，但CE 证书必须待ISO9000+ISO13485 质量体系认证通过后，方可予以颁发。
按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb 类，其CE 认证程序和内容如下：
1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485 质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业
应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2 次内部质量体系审核。
4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）
测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF 文件）。上述试验报告也作为TCF 文件内容之一。TCF 文件是申请CE 认证的制造商
向CE 认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF 文件必须全部使用英文。TCF 文件包括七个方面的内容：
①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。
6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485 质量体系和TCF 文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF 文件中存在的问题，企业
应据此完善质量体系和TCF 文件。
7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485 质量体系和TCF 文件进行正式审核。
8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE 证书后各方应遵循原则和产品使用CE 标志的范围，以及用投诉的处
理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485 质量体系认证证书和CE 标志证书。
一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

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