出口日本体温枪检测需要的样品标准

发布时间：2020-07-03 热度：

医疗器械CE认证标志

“CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中， Eurpean Communities 的字头为“EC”，被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文
中表示为： Commeunante Europenne，字头为：CE”，欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。 加贴在医疗器械上的CE 标
志有两种类型。即没有公告机构标识号的CE 标志和有公告机构标识号的CE 标志。
如果某个公告机构参与所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的CE 标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外
全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE 标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械。
CE 标志的优势
根据MDD，如果器械带有CE 标志则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国，目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到
过渡期（1998 年6 月13 日），但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD 需求（即无CE 标志）＆127 的情况下才是必需的。
CE 标志的作用
CE 是强制性的要求，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是
否带有CE 标志，海关也将仅允许带有CE 标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者（医生、医院）在购买新器械时也会检查是否带
有CE 标志。显然，CE 标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。
医疗器械上CE 标志的意义
CE 标志的意义主要有以下几点：
—该器械满足3MDD 的基本要求
—该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。
—该器械已通过一个相应的符合性评价程序。
目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令（ MDD）和有源植入性医疗器械指令（MIMD）转换为本国法规的19 个成员国名单：
1．奥地利；2．比利时；3．丹麦；4．芬兰；5.法国；6.德国；7．希腊；8.冰岛；9．爱尔兰；10．意大利；11．卢森堡；12 荷兰；13．挪
威＆127；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英国；19．列支敦士登。

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