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出口日本体温枪检测需要的样品标准

医疗器械CE认证标志 “CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中, Eurpean Communities 的字头为“EC”,被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文 中表示为: Commeunante Europenne,字头..

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出口日本体温枪检测需要的样品标准

发布时间:2020-07-03 热度:

医疗器械CE认证标志

“CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中, Eurpean Communities 的字头为“EC”,被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文
中表示为: Commeunante Europenne,字头为:CE”,欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。 加贴在医疗器械上的CE 标
志有两种类型。即没有公告机构标识号的CE 标志和有公告机构标识号的CE 标志。
如果某个公告机构参与所进行的符合性评价程序,则通常加贴有其标识号的CE 标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外
全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE 标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械。
CE 标志的优势
根据MDD,如果器械带有CE 标志则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国,目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到
过渡期(1998 年6 月13 日),但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD 需求(即无CE 标志)&127 的情况下才是必需的。
CE 标志的作用
CE 是强制性的要求,所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是
否带有CE 标志,海关也将仅允许带有CE 标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带
有CE 标志。显然,CE 标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。
医疗器械上CE 标志的意义
CE 标志的意义主要有以下几点:
—该器械满足3MDD 的基本要求
—该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。
—该器械已通过一个相应的符合性评价程序。
目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令( MDD)和有源植入性医疗器械指令(MIMD)转换为本国法规的19 个成员国名单:
1.奥地利;2.比利时;3.丹麦;4.芬兰;5.法国;6.德国;7.希腊;8.冰岛;9.爱尔兰;10.意大利;11.卢森堡;12 荷兰;13.挪
威&127;14.葡萄牙;15.西班牙;16.瑞士;17.瑞典;18.英国;19.列支敦士登。

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