医用检查手套出口美国资料说明

发布时间：2020-07-03 热度：

.应急申报流程：

应急申报流程一般有以下两种形式：
1）进口 & 出口转内销

仅适用本省内销售，疫情结束停止采购，后续可继续销售6个月。
A：进口转内销
目前明确适用产品&地区：湖北（口罩）、重庆（口罩）、甘肃/河南/江苏/云南/山东。
需满足条件：产品需符合美国、欧盟、日本标准
提交资料：境外医疗器械上市证明文件、检验报告及中文翻译件、产品质量安全承诺。
办理程序：递交资料到药监局，药监配合出具进口证明（如需要）。
B：出口转内销
目前明确适用产品&地区：湖北/江苏（口罩、防护服）、重庆（口罩）、宁夏（未明确具体产品）
需满足条件：产品具备CE或FDA认证；
提交资料：技术要求（或产品标准）、自检报告（出厂检验报告或对方验收报告），产品质量承诺、国家标准和行业标准一致性评价、中文标签。
办理程序：由批发商查验资料，首批采购时应当送发货地相关检验机构检验，合格后方可销售。
涉及其它产品和地区如需要进口或出口转内销，建议与当地药监局联系确认是否适用。

国内应急审批
（一）流程
按照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械[2009]565号）操作：
医疗器械应急审批程序的通知

（二）申报资料
各省按照省局发布的具体文件执行，各省涉及的文件规定如下：

举例
应急备案资料（适用于口罩、防护服；仅供防疫统一调配使用）
1、企业营业执照副本复印件
2、产品技术要求（三份）
3、说明书、标签样稿
4、该产品实物样照片；
5、企业与原材料供应商签订的购货合同；
6、企业自检报告；
7、企业委托当地药品检验机构进行微生物检验或无菌检验的报告（如有）；
8、企业承诺书（包括：产品质量安全承诺，资料真实有效）

新冠肺炎疫情来袭，全国多地的疫情防控物资陷入紧缺状态。这些疫情防控物资多为在我国境内尚无同类产品上市、或虽在国内已有同类产品但供应，但不能满足疫情需要条件的产品。为应对这一问题，从国家到地方层面密集出台一系列举措，确保疫情防控所需物资能尽快完成注册审批程序。

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