
余浩群 2006年进入亿博检测技术有限公司,担任高级技术顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13824328299(微信同号) 座机:0755-29451282 传真:0755-22639141
邮箱:ebo@ebotek.cn
地址:深圳市宝安新安六路勤业商务中心A栋一楼112-114
扫一扫加顾问微信
.应急申报流程: 应急申报流程一般有以下两种形式: 1)进口 & 出口转内销 仅适用本省内销售,疫情结束停止采购,后续可继续销售6个月。 A:进口转内销 目前明确适用产品&地区..
138-2432-8299 立即咨询发布时间:2020-07-03 热度:
.应急申报流程:
应急申报流程一般有以下两种形式:
1)进口 & 出口转内销
仅适用本省内销售,疫情结束停止采购,后续可继续销售6个月。
A:进口转内销
目前明确适用产品&地区:湖北(口罩)、重庆(口罩)、甘肃/河南/江苏/云南/山东。
需满足条件:产品需符合美国、欧盟、日本标准
提交资料:境外医疗器械上市证明文件、检验报告及中文翻译件、产品质量安全承诺。
办理程序:递交资料到药监局,药监配合出具进口证明(如需要)。
B:出口转内销
目前明确适用产品&地区:湖北/江苏(口罩、防护服)、重庆(口罩)、宁夏(未明确具体产品)
需满足条件:产品具备CE或FDA认证;
提交资料:技术要求(或产品标准)、自检报告(出厂检验报告或对方验收报告),产品质量承诺、国家标准和行业标准一致性评价、中文标签。
办理程序:由批发商查验资料,首批采购时应当送发货地相关检验机构检验,合格后方可销售。
涉及其它产品和地区如需要进口或出口转内销,建议与当地药监局联系确认是否适用。
国内应急审批
(一)流程
按照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》(国食药监械[2009]565号)操作:
医疗器械应急审批程序的通知
(二)申报资料
各省按照省局发布的具体文件执行,各省涉及的文件规定如下:
举例
应急备案资料(适用于口罩、防护服;仅供防疫统一调配使用)
1、企业营业执照副本复印件
2、产品技术要求(三份)
3、说明书、标签样稿
4、该产品实物样照片;
5、企业与原材料供应商签订的购货合同;
6、企业自检报告;
7、企业委托当地药品检验机构进行微生物检验或无菌检验的报告(如有);
8、企业承诺书(包括:产品质量安全承诺,资料真实有效)
新冠肺炎疫情来袭,全国多地的疫情防控物资陷入紧缺状态。这些疫情防控物资多为在我国境内尚无同类产品上市、或虽在国内已有同类产品但供应,但不能满足疫情需要条件的产品。为应对这一问题,从国家到地方层面密集出台一系列举措,确保疫情防控所需物资能尽快完成注册审批程序。
具体详情联系亿博检测余经理:13824328299
余浩群 2006年进入亿博检测技术有限公司,担任高级技术顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13824328299(微信同号) 座机:0755-29451282 传真:0755-22639141
邮箱:ebo@ebotek.cn
地址:深圳市宝安新安六路勤业商务中心A栋一楼112-114
扫一扫加顾问微信
餐厨设备是指放置在餐厨或者供烹饪用的设备、工具的统称。餐厨设备通常包括烹饪加热设备、处理加工类设备、消毒和清洗加工类设备、常温和低温储存设备等。这类产品在国...
工业机器人是广泛用于工业领域的多关节机械手或多自由度的机器装置,具有一定的自动性,可依靠自身的动力能源和控制能力实现各种工业加工制造功能。工业机器人被广泛应...
商用餐厨垃圾处理设备在源头上实现对餐厨垃圾进行低成本无害化处理,减量率超过70%,能够将餐厨垃圾中的水、油、食物垃圾进行分离,从而实现真正意义上的源头垃圾分类,...
公安部检测报告是指公安部1所到5所对国家列入安防范围的产品进行的委托检验报告,主要用于工程验收,招投标,购买保险,申诉等用途。 工程验收公安部质检报告测试流程:...
官方微信公众号
深圳市宝安82区新安六路勤业商务中心A栋一楼112-114
邮箱:yuhaoqun@ebotek.cn
微信:13824328299(同手机号码)