医用手术手套出口欧盟需要什么认证呢？

发布时间：2020-07-06 热度：

CE标志：

指令根据产品意图防护的风险等级将PPE分为三类：第I类PPE仅防护轻度风险，如园艺手套。第II类PPE防护中度风险，如机械手套。第III类PPE防护重度风险，如消防手套。

所有类别的PPE都要根据相应标准进行测试，以证明符合PPE指令的要求。第II和第III类PPE产品还要由指定机构进行认证。

防护手套CE标志认证的步骤

防护手套应根据《标准EN420防护手套一般要求和测试方法》进行测试。另外，视手套的终用途，还需要适用其它标准，如针对机械风险的手套，《EN388防护机械风险的手套》也需要符合。

根据上述标准进行的测试还包括对防护性能以及耐用性和使用者舒适性的评估。Intertek位于中国广州(或英国莱斯特)的实验室可以提供上述测试服务。

测试所需的样品数量视产品性质而定，但一般情况下，根据上述两项标准进行的测试约需要多11双大尺码的产品，以及每个尺码一双，和每种材料一件A4大小的样本。

欧洲针对防护手套的标准包括：

EN374—化学品和微生物防护手套

EN388—机械防护手套

EN407—防热(热和/或火)手套

EN420—防护手套一般要求和测试方法

EN421—致电离辐射和放射性污染防护手套

EN511—防冻手套

EN659—防火手套

EN12477—焊接防护手套

技术文件成功通过相关测试后，需要编写技术文件，并须由成员国政府指定的机构进行评欧盟估。指定机构有权签发EC类型测试证书，此证书即为产品加带CE标志的许可。指定机构将在产品上市销售后将相关技术文件保存至少10年。

技术文件是一套文件，其中包括：

产品符合健康和安全要求的具体内容

产品的技术规格

相关部件的供应商的详细情况

测试结果

质量控制程序

技术文件成功通过评估后，须向指定机构提交一份名为《EC符合性声明》的文件。这是一份有法律约束力的文件，内容为声明其产品符合PPE指令的要求。如果产品发生变化，必须要进行进一步测试和重新认证。

需要注意的是，所有产品都需要《符合性声明》，即使第I类产品也不例外。

其它法规

除CE标志外，相关标准还要求产品或包装上必须附带其它各类标志。每件出售的产品必须有信息提示，向用户讲解产品提供的防护，以及护理指南等其它信息。

除PPE指令外，防护手套也需要符合其它欧共体指令，如《偶氮指令》2002/61/EC。该指令限制在纺织品和皮革中使用某些染料，因为在某些情况下，这些染料可能产生致癌物质。产品需要进行相关测试，以证明符合要求。

针对上述所有要求，ATA可以提供相关技术服务。

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