医用检查手套出口美国认证办理详解

发布时间：2020-07-06 热度：

关于FDA注册（认证）的其他问题：

1.FDA注册流程。

2.FDA注册需提交的文件。

3.FDA注册不同类型产品不同的实效。

4.2017年食品FDA注册的新规定。

5.FDA注册美国代理人的重要性。

6.2017年医疗设备非510K年费的收取。

7.FDA食品两年一次的更新，医疗设备一年一次更新续费的具体要求。

 

FDA认证产品迀范围主要包括以下几个类目：

1.医疗器械和医疗设备

2.食品（包括普通食品，罐头食品，食品添加剂，饮料等）

3.药品（包括中药，中成药，医药中间体）

4.电子产品

包括激光电子产品：如VCD,DVD,CD,光驱，激光设备等。 微波电子产品：如微波炉。

X射线类电子产品：如CRT显示的电视机，显示器，监视器。5.化妆品。

6.食品接触材料。

食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：

1、食品安全和实用营养中心（CFSAN):

2、药品评估和研究中心（CDER):

3、设备安全和放射线保护健康中心（CDRH):

4、生物制品评估和研究中心（CBER):

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