一类医疗器械美国FDA认证注册详解内容

发布时间：2020-07-07 热度：

 

一类医疗器械美国FDA认证注册详解，我司我们亿博，提供医疗器械检测认证服务，下面为您详解一类医疗器械美国FDA认证事宜。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；

 

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

 

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

 

《医疗器械分类目录》

 

基础外科手术器械显微外科手术器械

 

神经外科手术器械眼科手术器械

 

耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械

 

胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械

 

泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械

 

妇产科用手术器械计划生育手术器械

 

注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械

 

普通诊察器械医用电子仪器设备

 

医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备

 

医用激光仪器设备 医用高频仪器设备

 

物理治疗及康复设备中医器械

 

医用磁共振设备医用X射线设备

 

医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备

 

医用核素设备医用射线防护用品、装置

 

临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具

 

体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官

 

手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具

 

病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具

 

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料

 

医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂

 

医用高分子材料及制品介入器材

 

FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉. FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

 

一类医疗美国FDA注册办理机构，将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需 进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。更多医疗器械检测欢迎,了解相关一类医疗器械FDA注册办理费用与周期等信息！

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯，请联系亿博检测中心:13824328299