GB红外额温枪国标检测报告说明

发布时间：2020-07-08 热度：

 

GB红外额温枪国标检测报告办理详解。我司可直接为您办理此类医用产品质检报告及认证，欢迎咨询！在重大突发公共卫生事件一级响应期间，按照省疫情防控指挥部要求，各省药品监督管理局对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理。红外额温枪也是属于防控急需用品，在生产销售之前需要给产品做注册还有生产许可证，可以联系深圳亿博检测机构进行办理，下面随着小编一起来看看吧！ 

 

生产红外额温计的企业，应具备满足产品过程检验、出厂检验的检测能力，具备恒温房、黑体等检测设施以及与电气安全检测相适应检验设备。有与医疗器械生产质量管理体系相适应的质量管理人员、法规体系人员。 

 

 

按《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）建立质量管理体系，至少需建立基本的采购、生产、质量、销售管理控制要求，并作好完善的记录，确保满足追溯性。 

 

 

红外额温计应急备案产品至少应符合以下标准：GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。

 

 

由于额温枪/耳温枪等产品比全自动红外体温检测仪的应用场景更灵活，价格更低廉，因此市场需求量也远大于全自动红外体温检测仪，另外，额温枪/耳温枪等红外体温检测设备具有持续性，结束后还会有市场。目前时期需求爆发，后续还有企业和学校复工带动另一波爆发潮，估计这种市场爆发性需求还需要一段时间，并不是短期需求。国家层面上，之后很可能会把这作为标配，提升整体防疫能力。最近很多厂家开始生产红外额温枪，有些是夸行业做这种产品有些还不是很清楚，下面我们就来聊下，生产红外额温枪需要具备哪些最基本的条件，工厂要满足什么基本要求？

 

精密恒温恒湿房，为25度调校整机提供的场地，整机调试时，红外测温仪必须在房内放置1小时以上，使机内所有零部件都达到25度时才能开始调校整机，条件应许时模拟高低温度，高低湿度环境进行测试检验产品。做一个这样的恒温恒湿房的也好大好几万，好一点的都要10万以上，如果打算长期生产这类产品的企业建一个这样的恒温恒湿房是非常有必要的。

 

黑体红外温度校准源，所有的红外测温产品在出厂时，都要用到这个黑色红外辐射源来校准产品温度精度才能出厂，要不然的话卖出去的产品测温会出现不准确，所以生产红外额温测温产品的企业一定要购买这种检测设备，这种辐射源有分体的也有一体的，一般高端的黑体红外温度校准源都是分体的，中低端的黑体红外温度校准源多是一体的，上了规模的生产厂家都是使用高端的黑体红外温度校准源，检测机构或者计量校准机构也都是使用高端的分体机，普通工厂很多老板考虑到成本没那么注重质量的大多数使用的都是中低端的一体黑体红外温度校准源检测，这种黑体红外温度校准源分体机一般都是10万左右或是10万以上一台，黑体红外温度校准源一体机便宜的也两三万一台，好一点进口的要差不多10万左右。其他的配套仪器与常用工具像数控精密可调电源，示波器，万用表等根据生产实际配备。

 

红外额温计检测报告依据标准：符合第二类医疗器械 应急备案办理指引，具体需参照当地要求

GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。

校准要求规范：

JJF-1107-2003 红外温度计校准规范

JJG 1162-2019医用电子体温计

JJG1164-2019《红外耳温计检定规程》

JJF1577-2016《红外耳温计型式评价大纲》

 

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