血氧仪出口欧美认证详解。

发布时间：2020-07-08 热度：

 

血氧仪出口欧美需要做什么认证？我们亿博详解。血氧机一般是用于医院、家庭、氧吧，或者是给有肺部疾病的人测量体内氧含量的设备。

目前常用的血氧仪有：指夹式血氧仪（如图左）、掌式血氧仪（如图右）。

血氧仪主要测量指标分2个：脉率、血氧饱和度。在大多数情况下，脉率和心率是相等的。

血氧饱和度（SPO2）是临床医疗上重要的基础数据之一，也是监测睡眠呼吸暂停的重要参数。可用来衡量身体内的氧含量。

从医学上分析，血氧含量(%SPO2)大于等于95，为正常指标；脉搏速率 (/Min)在60—100之间，为正常指标。

下面就跟我们亿博一起了解血氧仪在中国、欧盟、美国的相关认证要求吧。

各国血氧仪认证要求

血氧仪医疗器械注册

血氧仪在国内属于二类医疗器械，具体法规要求可参考官网链接：

血氧仪医疗器械注册流程如下：

1.企业准备注册申报资料

（产品检测报告，临床评价）

2.企业提交注册申请

3.申请受理成功，进入审评审批

4.审批通过发放医疗器械注册证

（如发补则需要完善资料）

5.产品上市后每隔5年要延续

血氧仪CE认证

血氧仪在欧盟属于IIa类医疗器械，II类以上产品需要欧盟公告机构参与发证。企业需要先完成CE认证文件并提交通过审核后方进行体系审核，最终拿到CE和符合欧盟标准的体系证书

血氧仪的CE认证需要满足欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）

血氧仪CE认证流程如下：

1.建立ISO13485质量管理体系

2.准备产品CE技术文档

3.产品检测（安规、EMC、性能测试、生物学测试）

4.向公告机构提交技术文件进行评审

5.接受公告机构现场审核（一阶段、二阶段）

6.进行不符合项整改

7.取得CE+EN ISO13485:2016证书

血氧仪FDA认证

医疗器械进入美国市场可按照豁免、510(k)、PMA三种情况申请。常见的血氧仪在美国FDA属于II类医疗器械，需要按照510(k)来申请。

510(k)申请流程如下：

1.进行产品测：（安规、EMC、性能测试、生物学测试）

2.准备510(k)技术文件，提交FDA审评

3.获得FDA的510(k)批准信

4.完成工厂注册和器械列名

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