医用氧气瓶CE认证机构以及医疗器械相关标准

发布时间：2021-03-21 热度：

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医疗器械CE认证--MDD指令介绍93/42/EEC Medical Devices Directive(MDD) 
医疗器械指令93/42/EEC指令范围：适用于医疗器械及其附属物. 附属物在本指令的适用范围内亦视其为医疗器械.  
93/42/EEC指令定义：
医疗器械定义：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括制造商预定的用于人体诊断和/或治疗目的的软件。

其正常使用所需的软件：
诊断, 预防, 追踪, 治疗或减轻疾病；  
–诊断, 追踪, 治疗或修整伤处或残障部位； –解剖或生理过程中的检查, 换置或修正； 
–生育控制；  这些器械不可借药性, 免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的,但可用这些器械辅助其功能者  

医疗器械相关的协调标准： 
EN 285:2009 灭菌.蒸汽灭菌器.大型消毒器   EN 455-4:2009 一次性医疗用手套. 产品存放期要求和试验 
EN 794-3:2009 肺呼吸机.急救和运送用的通气机的特殊要求.   EN 1060-3:2009 日常携带的血压计.电动机械血压测量系统的补充要求  
EN 1060-4:2004 非侵入式血压计.自动非侵入式血压计的整个系统准确度测定的试验规程   EN 1282-2: 2009 麻醉和呼吸设备.气管造口术用管.儿科用管 
EN 1422:2009 医用灭菌器.氧乙烯灭菌器.要求和试验方法   EN 1618:1997 管内导管除外的其它导管.通用性能的测试法

EN 1639:2009 牙科学.牙科用医疗装置.器械   EN 1640:2009 牙科学.牙科用医疗装置.设备 
EN 1641:2009 牙科学.牙科用医疗装置.材料   EN 1642:2011 牙科学.牙科用医疗装置.牙科植入物  
EN 1707:1996 注射器、针头和其它特定医疗器械用有6%(路厄)锥度的圆锥形配件.锁定配件   EN 1789:2010 医疗车辆和其设备.道路救护车 
EN 1820:2009 麻醉剂储存袋   EN 1865-3:2012 道路救护车用的担架和其它病人处理设备的规范