棉签CE认证的重要性以及医疗器械指令的基本要求

发布时间：2021-03-23 热度：

申请CE认证的好处：
1.欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举; 
2.可以程度地获取消费者和市场监督机构的信任; 
3.能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

棉签CE认证标志：
CE认证标志的接受对象：
CE认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客，当一个产品已加附CE认证标志时，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通。

棉签CE认证标志的大小：
CE标志、商品名称 、商标、欧巿代理人及进囗商的地址，必须以明显的、易读的样式，粘贴 或印制于玩具本体或其它包装上，若玩具体积太小，或系小零件组成的玩 具，可将有关资料印在玩具包装上或型录上。

欧巿对于CE标志的大小，有包装的规定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的长度合计不得超过 12mm，CE字体的宽度，应不少于5分之1。厚度至少要高度的1/5 （在此至少要20×1/5=4mm） 如图外围半径为10mm 
内围横柱至少要有外围半径之80%（10×0.8=8mm）  

图为高度2公分的CE标示范例，标示之内容应包括 以当地市场文字印刷之警告及注意事项。制造厂商或授权代理商、进囗商名称、商标及地址。合乎规定之CE。

医疗器械指令的基本要求
MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求简便的方法是采用由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电器技术标准委员会(CENELEC)制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。 欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。