美国FDA认证检查的类型有哪几种

发布时间：2021-01-26 热度：

　　一、FDA在许多不同类型的设施中执行四种不同类型的检查，公司的响应应根据特定类型的事件进行调整，属于FDA监督范围的设施包括：

　　1.药品制造商

　　2.设备制造商

　　3.血库

　　4.食品加工设施

　　5.奶牛场

　　6.动物饲料加工商

　　7.复合与您的FDA相关的药房检查

　　8.在人们中进行研究的设施

　　9.进行动物研究的实验室（用于支持FDA批准医疗产品）

　　FDA的检验机构还扩展到在美国销售的FDA监管产品的外国制造和加工场所，落在这些范围内，可以预期在您的工厂进行FDA检查。

　　二、FDA检查的类型

　　1.FDA进行的四种不同类型的检查包括预审批检查，例行检查，合规跟进检查和“原因”检查，每个都旨在帮助保护公众免受不安全产品的影响，但每种检查的重点和期望是不同的。

　　2.在公司向FDA提交申请以推销新产品后，进行预批准检查，这些检查的重点是验证申请中包含的数据，并确认该设施能够生产所述产品，预批准检查的结果是检查员将建议支持或反对FDA批准。

　　3.对于II类和III类设备制造商，法律规定每2年进行一次例行检查，它们遵循称为质量体系检验技术（QSIT）的规定方法，将在本文后面讨论。

　　4.合规性跟进检查审查公司/制造商为响应之前的检查而采取的行动，这些检查导致了重要的483次观察或警告信，进行合规性跟进以验证对先前违规行为的充分纠正，记录持续违规行为，或支持未来的监管行动。

　　三、FDA认证检查

　　知道FDA什么时候到来吗？这取决于，预先批准和例行检查通常提前五个日历日公布，有违规检查历史的公司将不会获得这种品，FDA可能会突然出现，合规后续检查和“原因”检查不会预先公布，FDA对外国企业的检查通常提前两到三个月预先宣布，以便有时间进行旅行和安排物流。

　　有没有想过FDA如何选择应该选择哪家公司进行例行检查？

　　FDA使用基于风险的方法，使用企业注册数据库，FDA确定谁制造哪些设备，设备列表数据库用于标识每个公司分发的设备，然后，公司按风险划分优先顺序：III类> II类> I类，也考虑制造高风险产品的公司，如植入式设备或生命支持/生命维持设备，向市场推出新设备的公司也被赋予了更高的优先权，以及那些曾经有过重大违规和投诉的公司。

　　大多数检查都是例行检查，FDA开发了QSIT作为系统评估公司合规性的手段，值得注意的是，虽然FDA为医疗器械制造商检查开发了QSIT，但他们也为药品制造商开发了BIMO。

　　确定了质量体系的四个主要子系统：管理控制，设计控制，纠正和预防措施（CAPA）以及生产和过程控制，它评估和描述每个子系统的目的和重要性，为每个子系统提供流程图和检查目标，有两种类型的QSIT检查：I级缩写和2级基线。

　　1 级缩短检查是在公司进行2级检查后进行的，并且发现质量体系符合所有要求，1级检查始终包括CAPA子系统以及另一个主要子系统，将为每个后续的1级检查选择不同的子系统。