美国FDA认证的规则和要求有哪些

发布时间：2021-01-26 热度：

　　一、美国FDA认证规则

　　10月，美国食品和药物管理局（FDA）提供了一份终指导文件，说明其法规将如何与明年1月对共同规则的修改保持一致，FDA和共同规则都监督研究中人类受试者的治疗；FDA的管辖权是针对可以批准为商业产品的治疗，而共同规则涉及由联邦资助或进行的研究。

　　这两套规则的要求在很大程度上是重叠的，但在一些领域规则不同，对共同规则的即将发生的变化将扩大一些差距，本指南重点关注三个方面：文件的要求；加快审查低风险研究；以及需要继续审查涉及人类受试者的研究。

　　二、FDA认证要求

　　共同规则的2018年要求引入了知情同意的一些变化（FDA指导文件的附录有助于总结），并且FDA似乎愿意尽可能地支持这些变化，正如指南所述，对知情同意的共同规则修订与现有的FDA要求“并不矛盾”，该指南预计研究人员和机构将使用符合标准的模板进行FDA研究。

　　三、FDA认证共同规则审查

　　1.在2018年要求之前，FDA和共同规则对允许加速审查小风险研究具有相同的要求，如果研究所需的程序出现在一系列直接的实践中，并且审员同意该研究对人类受试者的风险小，则这两套规则都允许加快对研究的审查。

　　共同规则要求现在颠倒了决定：审查员必须发现研究不是风险小而不是确定风险，从某种意义上说，它从选择加入决定转变为选择退出决定，这可以加快这些研究在共同规则下的批准，但它与可比较的FDA认证流程产生了新的区别（尽管指导文件的语言表明FDA可能很快会引入类似的转变）。

　　2.持续审查

　　继续审查的新规则可能会在共同规则和FDA版本的规则之间产生显着的差异，2018年的要求将允许一些研究避免每年更新，并且作为其中的一部分将在某些情况下承认新的“有限的审查，”FDA无法承认有限的审查，也没有删除任何继续审查的要求人类受试者研究。

　　三、美国fda认证指南

　　FDA似乎愿意听取研究人员的其他担忧，尽管它已作为终文件发布，该指南鼓励观察者加入FDA法规和修订后的共同规则之间的任何其他问题领域。