医疗设备FDA认证等级确认规则有哪些

发布时间：2021-01-26 热度：

　　一、医疗设备FDA认证

　　联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）提出了“设备”的详细定义，简而言之，该术语指的是“仪器，仪器，工具，机器，设计，植入物，体外试剂或其他类似物或相关物品，包括“国家处方集或美国药典”中承认的任何“部件，部件或附件”；

　　（2）旨在帮助诊断，治愈，缓解，治疗或预防疾病或病症；

　　（3）旨在影响身体功能或结构 ，但不是通过身体内部或身体上的新陈代谢或化学作用。

　　正如FDA 2006年信息表指南中有关医疗器械的常见问题解答中所述，该清单包括手术激光，轮椅，心脏起搏器，人工晶状体和矫形针，如FDA的另一项指导，重大风险和非重大风险医疗器械研究中所述，规范特定设备的规则取决于FDA是否将其分类为I类，II类或III类。

　　二、医疗设备FDA等级规则

　　FDA的器械和放射健康中心（CDRH）负责监管制造，重新包装，重新贴标签和/或进口在美国销售的医疗器械的公司。此外，CDRH还管理辐射发射电子产品（医疗和非医疗），如激光，X射线系统，超声设备，微波炉和彩色电视。

　　医疗器械FDA等级分为I类，II类和III类，监管控制从I级增加到III级，设备分类法规定义了一般设备类型的规则要求，大多数I类设备免于上市前通知510（k）; 大多数II类设备需要上市前通知510（k）; 大多数III类设备都需要上市前批准。

　　三、医疗设备必须遵守FDA的基本法规要求是：

　　1.上市前通知510（k），除非获得豁免或上市前批准（PMA）；

　　2.在FDA-2891表格上注册；

　　3.医疗器械清单，表格为FDA-2892；

　　4.质量体系（QS）监管；

　　5.标签要求，和医疗器械报告（MDR）

　　四、医疗器械FDA三类等级

　　FDA根据医疗器械的预期用途和使用造成的风险等级对医疗器械进行分类，“联邦法规”第860部分第21部分（21 CFR第860部分）包含有关医疗器械分类的规定：

　　（1）I类设备风险小，仅受基准，FD＆C法案授权的“一般控制”，包括与掺假相关的法规（第501条），错误标记（第502条），设备注册（第510条），禁止的设备（第516条）和记录/报告（第519条）。

　　（2）II类装置的实例包括镰状细胞病，静止和移动X射线系统以及气动手术钻的测试。用于外科手术室的避孕套，空气处理器，在体外循环手术期间使用的氧合器和硬脑膜替代物（用于修复脑周围膜的材料）也是II类装置。

　　（3）III类设备具有高风险，III类设备用于支持或维持生命，或者它们的使用“对于防止健康损害具有重要意义”，或“潜在的不合理的疾病或伤害风险”，为确保安全性和有效性，此类设备需上市前批准由FDA提供，也就是说，仅通用和特殊控制不足以保证安全性和有效性。