FDA开通防护口罩EUA认证通道

发布时间：2020-07-20 热度：

3月20日，欧盟发布指令，面对新冠疫情，为满足口罩、防护服等防疫用品日益增长的需求，允许部分防疫物资（如一类灭菌的医用口罩）在符合安全有效的情况下，即使尚未获得CE认证，也可以在欧盟市场销售。

此前，美国FDA对新冠病毒检测产品也开通了类似的上市绿色通道，允许检测试剂盒在还未获EUA授权之前，可以先进入临床市场。

仅疫情期间有效 不可市场流通

2020年3月13日，欧盟会员会就在欧洲官方杂志( Official Journal of the European Union）就发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议。

93/42/EEC医疗器械指令涵盖两大方面：

(EU) 2017/745 医疗器械法规所覆盖的与疫情有关的医疗器械，如：医用口罩，检查手套和部分隔离服等。

(EU) 2016/425 PPE法规所覆盖与疫情有关的个人防护用品，如：防微粒口罩和眼罩等。

以下为关于两大方面的具体说明：

01：医疗器械MDD

如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械， 该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。

02：个人防护用品PPE

宣称防护病毒的口罩根据PPE法规属于Category III级，需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。

应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求，比如WHO的推荐要求，须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时，需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。

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