防护口罩EUA认证怎么办理需要多少钱?

发布时间：2020-07-20 热度：

近期，包括口罩在内的出口防疫物资，频被曝出质量问题。据悉，西班牙称中国企业生产的新冠检测盒灵敏度较低，荷兰媒体表示从中国购买的60余万只口罩存在质量问题。给口罩出口蒙上了一层阴影。

在将中国的KN95、KP95等口罩生产标准列入认可名单后仅半个月，美国FDA在3月28日就将中国上述口罩生产标准从认可名单中，再次引起市场对出口口罩质量的关注。

对此，市场有不同看法。有观点认为，美国上述对中国口罩标准态度的改变，有政治因素考虑。但也有市场人士对《财经》记者分析，N95主要属于一线医护人员使用，对血透有指标要求，相对而言，国内对KN95没有这方面要求，但KN95用于普通居民防护没有问题。

《财经》记者采访发现，美国不认可中国口罩标准，对于已获得美国FDA认证的口罩生产企业来说，出口美国业务，影响不大。

不可回避的是，问题频出的背后，是国内部分中小口罩生产企业偷工减料，及部分公司对出口认证的认知不全面。

为保证产品质量安全、规范出口秩序，3月31日，中国商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告：自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。

中国标准先被认可后遭拒绝

从订单、询单不断，到被报道存在质量问题，剧情反转，是中国口罩出口业务3月份以来的真实写照。美国对中国口罩标准，也从此前的认可，突变为拒绝。

截至北京时间3月31日8时，境外新冠肺炎新增确诊病例超6万例，累计确诊病例超68万例。其中，美国累计确诊病例超16万例。

境外疫情形势依然严重，中国早已开始支援国际社会，口罩成为对外援助物资之一。很多国内口罩生产企业，也纷纷申请欧盟CE认证、美国FDA认证，做起了口罩出口生意。

前期，口罩缺口之下，欧盟开通绿色通道，允许部分防疫物资（如一类灭菌的医用口罩）在符合安全有效的情况下，即使尚未获得CE认证，也可以在欧盟市场上市销售。美国疾控中心，亦将中国标准产的KN95等口罩，列入N95口罩合适替代品的名单中。

3月17日，美国疾控中心(CDC)宣布，当N95口罩供给不足时，包括日本、韩国、澳大利亚等7国标准生产的口罩，是N95口罩合适的替代品。其中，包括中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的KN100、KN95、KP100、KP95。

上述举措，被认为是口罩出口的一个利好。

而在3月28日，美国FDA发布了一个新的公告，授权清单中有澳大利亚、巴西、欧盟、日本、韩国和墨西哥，把中国标准从名单中剔除。根据规定，口罩和大多数医疗设备，出口美国，需要取得FDA的批准。

在目前的美国，相对于N95，KN95口罩更容易买到。疫情前，N95口罩在美国商店每片约1美元，目前已经涨至12美元甚至更高，凸显了美国N95口罩的短缺。

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