防护口罩办理EUA认证第三方机构

发布时间：2020-07-20 热度：

美国疾病控制中心（CDC）曾表示，KN95口罩的性能与N95基本相同，是N95口罩的众多“合适替代品”之一。

美国取消对中国上述口罩标准的认可，让外界颇为不解。

“口罩国内生产标准和美国FDA认证的标准，其实都差不多。”一位口罩生产企业人士对《财经》记者指出，不太理解美国拒绝认可上述中国标准生产的做法。

也有市场人士指出，美国此举，想摆脱对中国医疗材料及设备的依赖，有一定的政治因素。

《财经》记者采访发现，《中国标准GB 2626-2006》口罩标准，与美国FDA医用口罩认证在多数性能要求上一致，但也有些许差别。

按照《中国标准GB 2626-2006》，KN95、KN100，用氯化钠颗粒物检测的过滤效率分别≥95%、≥99.97%，KP95、KP100用油类颗粒物检测的过滤效率分别≥95%、≥99.97%。这些标准，与美国NIOSH标准相同。

一家检测机构提供的美国FDA注册医用口罩认证性能指标，除了对颗粒物过滤效率指标，增加了血透指标。

一位口罩生产企业人士对《财经》记者指出，国内对N95医用口罩，有合成血液穿透防护指标要求，避免病人血液喷溅到口罩上穿透，而对KN95则没有这方面的要求。“但普通居民佩戴KN95，足以满足新冠肺炎防控需求。”

有市场人士对《财经》记者表示，在美国人观念中，只有生病的人和医生才会戴口罩，普通居民无需戴口罩，美国N95目前多给一线医务人员使用，可能对标准要求更高一些。

《财经》记者采访发现，美国FDA不认可中国口罩生产标准事项，对于获得FDA认证的口罩生产商影响不大。

“美国对中国标准不认可，实际上是执行的标准不同，而获得FDA认证，出口美国口罩的生产标准都是按照他们的标准进行，国标口罩只在国内销售，对公司出口美国业务基本没什么影响。”一位口罩生产企业人士对《财经》记者表示，而且公司出口美国多是一次性医用防护口罩，N95口罩很少。

此前，很多国内口罩生产商，如均胜电子（600699.SH）、鸿达兴业（002002.SZ）等企业，已经获得FDA认证。鸿达兴业通过美国FDA的认证的口罩产品，为一次性防护口罩。

据《财经》记者不完全统计，生产口罩的A股上市公司中，有超过10家企业在申请办理口罩出口认证。

企查查数据显示，目前国内经营范围包括口罩进出口业务的企业，共计4994家，其中涉及医用口罩出口的公司约1698家。

更多详情联系亿博检测余经理：13824328299（微信同号）

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯，请联系亿博检测中心:13824328299