出口美国防护型口罩EUA认证办理

发布时间：2020-07-20 热度：

口罩出口美国EUA申请办理，亿博检测机构可以代办理,详情联系我司工作人员，面对疫情肆虐、防疫物资紧缺，美国紧急宣布接受中国产的口罩。

据美国食品药品监督管理局(FDA)网站信息，截至4月11日,已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权(EUA)，其中既包括3M中国这样的外商独资企业，获得紧急授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到81家。

为助力全球抗疫，VISHTEC推出EUA通道申请服务，为企业申请FDA的EUA许可。帮助企业在不需要Niosh以及FDA510K,以及EN149报告的条件下顺利进入美国市场。

口罩出美国EUA需要满足三个要求之一:

1拥有一-个或多个NIOSH ( 美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR) , FDA可以进行验证

2拥有中国以外其他地区授权，FDA可以进行验证，例如欧盟CE认证、澳大利亚ARTG注册等、加拿大卫生部执照、日本PMDA认证等;

3拥有公认、独立测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准,并FDA可以进行验证。

目前，未于科技针对中国口罩企业的广泛需求，针对上述“要求3”,为中国口罩厂家(产品满足GB2626或EN149等标准要求)办理

FDA紧急使用授权EUA的注册登记。

口罩出美国EuA要求如下:

1.产品必须是折蠱口罩，需要有CNAS资质的全项目除标识标志外GB2626英文报告，有Nelson Lab的EN149更佳。

2.申请企业需要有自己的产品网站。

3.申请企业需要是医疗器械公司，或者科技有限公司。

4.包装上需要增加此次EUA批复的Disclaimer。我们会帮您修改包装稿。

5.需要针对此次EUA的说明书。

6.申请企业的基本情况需告知我们，如有IS013485, GMP等体系认证的企业提供体系认证。

7.有510 (K)资质的企业提供510 (K)系统截图。

更多详情联系亿博检测余经理：13824328299；13824328299

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