防护型口罩EUA认证办理流程

发布时间：2020-07-20 热度：

4月5日，在联防联控机制就加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况举行发布会中，海关总署综合业务司司长金海表示，截至4月4日，已经有54个国家（地区）以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同，另外还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购洽谈。
简单的说 niosh认证不用办理了，改成eua认证
eua认证权仅在疫情爆发期间有效，niosh认证长期有效
eua认证不需要验厂niosh认证需要验厂
办理eua相当于受到fda严密的监管，企业要承诺符合以下条件，以便随时接受fda调查。
3月17日，美国疾病预防与控制中心（cdc）官网明确公众在物资不足的情况下，可戴其他部分国家标准的口罩，包含中国kn95或kn100口罩。但是在3月24日，fda公布获得eua授权的他国标准口罩清单时，又将中国口罩排除在外。3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，fda紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非n95口罩，中国的kn95口罩仍然没有获得紧急授权。
kn95口罩eua认证怎么办理？
1.递交申请（附相关资料）
2.fda根据产品类型提交需要注册的资料清单
3.企业按要求递交相关资料
4.fda对其进行审批
5.企业根据要求进行整改
6.fda给出决定
kn95口罩eua认证所需资料
1，厂家的营业执照；
2，厂家的英文名字和地址需要跟商务部备案上面的一致；
3，产品的型号，标签（英文）；
4，有cnas盖章的gb2626报告或者en 149报告；
5，疫情期间预计的出货数量。
在多次“变脸”后，fda再次“松口”。此前，美国食品和药物管理局(fda)的一名官员告诉buzzfeed新闻网站，由于美国个人防护装备(ppe)短缺，fda可能将不再禁止从中国进口kn95口罩。另据美国《国会山报》4月2日报道，美国疾病控制与预防中心(cdc)已将kn95口罩列入在紧急情况下替代其他认证口罩的备用产品，但是fda没有根据紧急使用许可(eua)授权中国制造的kn95口罩型号
每款口罩要符合一定的标准才能起到它相应的防护作用，要达到各种严格的标准除了生产材料的要精挑细选品质达标、生产环境达标之外，选择相应质量上乘的口罩生产设备按照相应的标准严格生产加工也非常关键。

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