测温枪出口欧盟所需资质材料

发布时间：2020-07-03 热度：

什么是二类？第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类
办理“第二类医疗器械经营备案凭证”的要求?
怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三
类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）2、仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）（三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓
库）3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托亿博检测第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质
量负责人；2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员；
三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：1、表格2、企业营业执照复印件；3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）5、房屋租赁合同；6、经营设施和设备目录；7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目需要证件。

具体详情联系亿博检测余经理：13824328299