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出口美国医用额温枪FDA认证注册内容

FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的.高执法机关,也是一个由..

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出口美国医用额温枪FDA认证注册内容

发布时间:2020-07-03 热度:

FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的.高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

认证流程:食品及材料FDA认证办理流程如下

1.咨询—申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

2.报价—根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价

3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

4.样品测试–测试将依照所适用的FDA标准进行

5.测试完成后提供FDA认证报告

申请美国FDA认证需要注意的事项

1、美国FDA认证是没有证书的,千万别被某些代理公司忽悠了,实际上市场上看到的FDA证书,基本上都是代理公司自己颁发的服务证书,跟FDA没一点关系。

2、FDA认证类别里,分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高,危险系数越大。其中II类以上医疗器械,通过了FDA认证的话,才能算得上是通过了FDA认证,I类产品。仅仅只是在FDA做了一个注册而已,根本算不上是通过了FDA认证。比如:棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于I类医疗器械的产品,都算不上是通过了FDA认证。

3、对于II类以上医疗器械,需要做510K的产品,在审核510K报告时,很多人会直接把报告提交给FDA审核,其实我们是不建议这样做的,因为直接提交给FDA审核,不但周期很长,而且相当严格,按正常的程序,没有3-6个月根本拿不到510K代码,如果我们选择具有FDA认可资质的亿博检测第三方机构来审核510K报告,有时候一个月就可以审核通过,而且也相对没那么严格。审核通过后的代码跟FDA审核通过后大代码是一样的。何不选择亿博检测第三方机构来审核呢。当然,亿博检测第三方机构来审核的费用比直接找FDA要贵1500美金左右。这就要看企业自己的选择了。

4、因为做FDA注册都要选择一个美国公司或定居美国的个人做代理人,所以在选择美国代理人的问题上.也要注意,很多企业一味只图便宜,没考虑后果,其实这是很危险的,因为现在很多这样的人,他自己在中国国内,花点钱在美国注册一个离岸公司,然后利用这个离岸公司来做你的代理人,这明显是违规的,一旦出了问题,受害的还是出口商。

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出口美国医用额温枪FDA认证注册

 


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