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FDA是美国食品药物管理局的简称,被公认是世界大食品与药物管理机构之一.GRAS是一般公认为安全的简称,通过此认证代表该物质为一般安全性食品添加剂.GRAS认证的审核非常严格,重要..
138-2432-8299 立即咨询发布时间:2020-07-03 热度:
FDA是美国食品药物管理局的简称,被公认是世界大食品与药物管理机构之一.GRAS是一般公认为安全的简称,通过此认证代表该物质为一般安全性食品添加剂.GRAS认证的审核非常严格,重要的两项标准就是100%安全与100%有效,以及制造技术的独一无二。金欧利多低聚半乳糖在FDA通过两项GRAS认证,分别为适用于一般食品的GRN 518与婴幼儿食品的GRN 569。
对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好.
对于II类医疗器械,要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的
医疗器械FDA常见问题
医疗器械在申请FDA认证过程中,经常会遇到这样或那样的问题,下面是我们SUNGO工程师总结的一些比较常见的问题:
1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚,有些明明是2类的产品,非说是I类,我们告诉她是II类产品,还说我们肯定搞错了,真的有点悲哀。
2、除了类别划分不清楚外,有些企业还对FDA的管制法规不了解,有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉,就可以毫无悬念的清关,对产品质量根本就不在意,一味的只追求利润,这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检,如果你出口的产品质量很差,万一抽检不合格,那就惨了,FDA处罚违规的出口商是很严厉的。
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