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医疗器械FDA认证技巧 对于I类豁免510K的医疗器械,一般没什么技巧,我这里所说的技巧主要是针对要做510K的产品,如果运用的好,可以省不少钱呢,毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经..

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发布时间:2020-07-03 热度:

医疗器械FDA认证技巧

对于I类豁免510K的医疗器械,一般没什么技巧,我这里所说的技巧主要是针对要做510K的产品,如果运用的好,可以省不少钱呢,毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验:

有些企业在申请510K时,往往恨不得把自己厂里所有的产品型号都申请上去,这是不可取的,因为FDA对产品的结构特别看重,比如上半年我们接手了一个韩国客人的裂隙灯显微镜申请FDA510K的案子,当时客人有5个型号想一次性申报上去,后来我们看了他的产品说明和技术图纸资料,大吃一惊,因为这5个型号要分成4个系列,就意味着要做4份510K报告,总费用少要50多万人民币。后来我们建议他先做一个系列的,2个型号,等做好了以后,我们教他把其他型号的产品当做是原型号的基础上改动后的型号,这样,FDA也不会说什么。因为FDA允许企业在原型号的基础上改动产品的部分结构。这就是我们钻的空子。为企业省了不少钱呢。具体怎么做,我就不在这里细述。

医疗器械FDA温馨提醒

医疗器械分类非常要慎重,特别是有些2类产品,往往很容易搞混淆,不能按直觉去划分,比如,一般的划分方式是不直接跟人体接触或刺入皮肤的产品,我们一般都会划分为I类,实际并不完全是这样,比如轮椅,电子温度计,助听器,都是2类,但是,有些产品明明是2类,却又可以豁免510K。比如:助听器。就是豁免510K的产品,可以直接按I类注册即可。所以,医疗器械做FDA一定要明确分类,不能搞错了。不然,认证费用可就相差很大了。

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