医用额温枪出口美国认证所需资料内容

发布时间：2020-07-03 热度：

红外体温计入市前需要符合什么标准？

做哪些认证呢？

对于出口又有何不同要求呢？

周期要多久呢？

全球主要地区红外体温计检测标准及周期

 

中国 ：医疗器械注册证

GB/T 21417.1-2008

医用红外体温计 第1部分：耳腔式

GB 9706.1-2007

医用电气设备第1部分- 安全 通用要求

YY 0505-2012

医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

周期：10个工作日，加急服务可缩短至5个工作日

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

周期：15个工作日，加急服务可缩短至7个工作日

美国：FDA 510(k)

IEC60601-1:2005+A1：2012

医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601-1-2:2014

医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

IEC60601-1-11:2015

医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求

ISO80601-2-56:2017

医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求

周期：20个工作日，加急检测可缩短至10个工作日

欧盟：CE

IEC60601-1:2005+A1:2012

医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

韩国：KFDA 或 CB转证

ISO10993-5:2009

医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验

ISO10993-10:2010

医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与皮肤致敏试验

二 主要检测项目及常见 FAIL

温度显示范围试验

大允许误差试验

跌落性试验

指示单元试验

生物相容性

安全要求

清洁消毒灭菌

探测器保护罩

自检功能

自动关机功能

外观与结构

使用说明

FAIL常见点：

临床精度不达标

电磁兼容静电测试不合格

防水测试不合格

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