出口美国医用检查手套检测项目说明

发布时间：2020-07-03 热度：

医用手套作为重要的防护用无菌医疗器械，在生产过程中需要严格控制其质量，防止不合格品出现以降低临床.上的使用风险。了解美国FDA审查指南对医用手套的质

量管理体系中的关键要素，将有助于我国在质量管理规范(CMP)实施和检查活动中关注其主要控制点。

1设计控制

美国FDA要求外科手套有设计控制要求，而检查手套没有该要求。设计控制是为了确保器械设计满足其声称的要求。设计输人要求必须识别所有的期望性能、物理性质、安全性和符合设计要求的属性。设计输人还包括标签、包装和生产要求。FDA认为货架效期也是设计输人的重要考虑因索。设计必须考虑的因素包括完整性和有

效性;人的因素，疲劳性，润滑，颜色和香味;长度,翻边，型号和厚度;化学安全性;蛋白质水平;针孔AQL;生物相容性;手套与血液和盐，还有任何可能接触到的化学物质的相容性;环境相容性;包装;标签;特别标签声明;任何其他法规要求;专业组织的建议。手套说明书必须包含所有手套特性;阻隔性;包装保护;运输稳定性;保存期限等。FDA要求医用手套的设计验证包括包装设计，如松紧、长度、阻隔性(针.孔)、蛋白质残留、化学残留、生物相容性、正确的标签和货架效期。FDA建议尽可能采用公认标准中的测试方法进行测试。医.用手套的设计确认包括在实际使用状态下确认评价手套的润滑能力、松紧度、厚度、感觉、尺寸形状、质感、穿戴能力、触感、软化缺陷、刺激缺陷、颜色、手套香味等使用者关心的因素。通常与已在美国.上市的手套实质性等同的手套不需要临床试验。如果需要进行临床试验，在人体试验前应选择合适的实验室进行动物试验，如观察皮.肤过敏等。

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